Axitinib bei Nierenzellkarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A12-14 bewertet den Zusatznutzen von Axitinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Die Bewertung erfolgt für die Anwendung nach Versagen einer Vorbehandlung mit Sunitinib oder einem Zytokin.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für die Sunitinib-vorbehandelte Population Everolimus festgelegt. Für die Zytokin-vorbehandelte Population diente Sorafenib als Vergleichstherapie.
Die Datengrundlage für den Vergleich mit Sorafenib bildet die offene, randomisierte AXIS-Studie. Für den Vergleich mit Everolimus lagen dem Institut keine geeigneten direkten oder indirekten Vergleichsstudien vor.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG liefert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Sunitinib-vorbehandelte Patienten
Für Patienten nach Versagen einer Sunitinib-Therapie lagen keine bewertbaren Daten für den Vergleich mit Everolimus vor. Ein Zusatznutzen von Axitinib ist in dieser Population laut Bericht nicht belegt.
Zytokin-vorbehandelte Patienten
Für Patienten nach Versagen einer Zytokin-Therapie wurde Axitinib mit Sorafenib verglichen. Für die Endpunkte Gesamtüberleben, Symptomatik und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Ein Zusatznutzen ist für die Bereiche Überleben und Lebensqualität somit nicht belegt.
Nebenwirkungen und Gesamtaussage
Bei den unerwünschten Ereignissen zeigten sich sowohl positive als auch negative Effekte für Axitinib im Vergleich zu Sorafenib. Die Bewertung leitet folgende Ergebnisse ab:
-
Geringerer Schaden durch Axitinib bei Alopezie, Ausschlag und Hand-Fuß-Syndrom (Anhaltspunkt, beträchtliches Ausmaß)
-
Größerer Schaden durch Axitinib bei Dysphonie (Anhaltspunkt, beträchtliches Ausmaß)
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Keine signifikanten Unterschiede bei schweren unerwünschten Ereignissen oder Therapieabbrüchen
Zusammenfassend sieht das IQWiG für die Zytokin-Population einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Axitinib gegenüber Sorafenib.
Dosierung
Die in der bewerteten AXIS-Studie verwendeten Dosierungen für die Studienmedikation richteten sich nach dem damaligen Zulassungsstatus.
| Medikament | Startdosis | Dosiserhöhung | Dosisreduktion |
|---|---|---|---|
| Axitinib | 2 x 5 mg/Tag | 2 x 7 mg/Tag oder 2 x 10 mg/Tag | 2 x 3 mg/Tag oder 2 x 1 mg/Tag |
| Sorafenib | 2 x 400 mg/Tag | Keine Angabe | 1 x 400 mg/Tag oder 400 mg jeden 2. Tag |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung unterscheidet sich das Nebenwirkungsprofil von Axitinib und Sorafenib bei Zytokin-vorbehandelten Patienten deutlich. Es wird berichtet, dass unter Axitinib seltener ein Hand-Fuß-Syndrom, Alopezie oder Ausschlag auftreten, jedoch häufiger eine Dysphonie beobachtet wird. Diese Unterschiede im Toxizitätsprofil können bei der individuellen Therapieentscheidung relevant sein.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Axitinib im Vergleich zu Everolimus nach einer Sunitinib-Vorbehandlung nicht belegt. Es lagen keine geeigneten Studiendaten für diesen direkten oder indirekten Vergleich vor.
In der bewerteten AXIS-Studie zeigte sich für die Zytokin-vorbehandelte Population kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben. Ein Zusatznutzen für diesen Endpunkt ist laut Bewertung nicht belegt.
Die Bewertung zeigt einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden von Axitinib bei den Nebenwirkungen Alopezie, Ausschlag und Hand-Fuß-Syndrom. Diese unerwünschten Ereignisse traten unter der Vergleichstherapie häufiger auf.
Nach einer Zytokin-Therapie gilt Sorafenib als zweckmäßige Vergleichstherapie. Nach einer Sunitinib-Therapie wird Everolimus als Vergleichstherapie herangezogen.
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Quelle: IQWiG A12-14: Axitinib - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.