Pomalidomid bei Multiplem Myelom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Artikel fasst die IQWiG-Nutzenbewertung (Addendum A16-07) zu Pomalidomid zusammen. Bewertet wird der Einsatz bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom.
Die Zielpopulation umfasst Patienten, die bereits mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben. Zudem muss unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression aufgetreten sein.
Die Bewertung basiert auf der Phase-3-Studie MM-003. Darin wurde die Kombination aus Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason mit einer hoch dosierten Dexamethason-Monotherapie verglichen.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht bewertet die Evidenz aus der Zulassungsstudie MM-003 und stellt folgende Effekte fest:
Gesamtüberleben
Laut Bericht zeigt sich für den Endpunkt Gesamtmortalität ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten der Kombinationstherapie mit Pomalidomid. Das Gesamtüberleben wird im Vergleich zur hoch dosierten Dexamethason-Therapie verlängert.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Die Auswertung der patientenberichteten Endpunkte ergibt laut IQWiG signifikante Vorteile für Pomalidomid in mehreren Bereichen:
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Verbesserung der körperlichen Funktion, emotionalen Funktion und Rollenfunktion (gemessen im EORTC-QLQ-C30)
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Bessere Bewertung der Zukunftsperspektiven und des Körperbildes (gemessen im EORTC-QLQ-MY20)
Symptomatik und Nebenwirkungen
Bezüglich der nicht schwerwiegenden Symptome stellt der Bericht sowohl positive als auch negative Effekte fest:
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Vorteile: Geringere Schlafstörungen und eine geringere Belastung durch Nebenwirkungen der Behandlung unter Pomalidomid.
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Nachteile: Ein statistisch signifikanter Effekt zum Nachteil von Pomalidomid zeigt sich beim Endpunkt Obstipation.
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Für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 bis 4) lässt sich laut Bericht kein relevanter Nachteil für Pomalidomid feststellen.
Gesamtfazit der Bewertung
In der Gesamtschau leitet das IQWiG einen Vorteil für Pomalidomid in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason gegenüber der Hochdosis-Dexamethason-Therapie ab. Der Bericht merkt jedoch an, dass Dexamethason im Vergleichsarm nicht konform zur Fachinformation eingesetzt wurde.
Dosierung
Die in der bewerteten Studie (MM-003) angewendeten Dosierungen für den Interventionsarm entsprechen der Fachinformation und gliedern sich wie folgt (28-Tage-Zyklus):
| Medikament | Dosis | Anwendungstage im 28-Tage-Zyklus | Patientengruppe |
|---|---|---|---|
| Pomalidomid | 4 mg einmal täglich | Tag 1 bis 21 | Alle Patienten |
| Dexamethason | 40 mg täglich | Tag 1, 8, 15 und 22 | Patienten ≤ 75 Jahre |
| Dexamethason | 20 mg täglich | Tag 1, 8, 15 und 22 | Patienten > 75 Jahre |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass unter der Therapie mit Pomalidomid signifikant häufiger Obstipation auftritt. Es wird daher impliziert, auf die Darmtätigkeit der behandelten Personen zu achten und gegebenenfalls frühzeitig supportive Maßnahmen einzuleiten. Zudem ist bei der Interpretation der Studiendaten zu berücksichtigen, dass das im Vergleichsarm eingesetzte hoch dosierte Dexamethason nicht der Fachinformation entsprach.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht bewertet Pomalidomid für erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom. Voraussetzung ist, dass die Betroffenen mindestens zwei Vortherapien (darunter Lenalidomid und Bortezomib) erhalten haben und progredient sind.
In der Zulassungsstudie wurde Pomalidomid in einer Dosis von 4 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Es wird standardmäßig mit niedrig dosiertem Dexamethason kombiniert.
Laut der vom IQWiG bewerteten Studie MM-003 zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben. Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason ist der reinen Dexamethason-Therapie hierbei überlegen.
Der Bericht hebt hervor, dass unter Pomalidomid signifikant häufiger Obstipation auftritt als unter der Vergleichstherapie. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zeigte sich jedoch kein relevanter Nachteil gegenüber der Kontrollgruppe.
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Quelle: IQWiG A16-07: Pomalidomid - Addendum zum Auftrag A15-42 (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.