Pertuzumab Nutzenbewertung: IQWiG Addendum
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Addendum A16-01 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2016. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit der ergänzenden Nutzenbewertung von Pertuzumab.
Im Fokus der Bewertung steht die Frage, ob sich der Effekt der pathologischen Komplettremission (pCR) auf die Rezidivfreiheit der Patientinnen übertragen lässt. Der pharmazeutische Unternehmer hatte hierzu ergänzende Daten zum Gesamtbehandlungserfolg nach fünf Jahren eingereicht.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert in seiner Bewertung zentrale Kritikpunkte an der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Analyse zur Übertragbarkeit der pCR-Rate auf die Rezidivfreiheit.
Methodische Kritikpunkte
Laut IQWiG wird die Analyse des Unternehmers aus folgenden Gründen als nicht sinnvoll erachtet:
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Das klinisch relevante Ereignis ist das Auftreten eines Rezidivs, welches das Versagen des kurativen Therapieansatzes anzeigt.
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Es wird als unerheblich eingestuft, ob dem Rezidiv eine pathologische Komplettremission (pCR) vorausgegangen ist oder nicht.
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Die isolierte Betrachtung der pCR als Bestandteil eines Gesamtbehandlungserfolgs wird abgelehnt.
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Die Analyse des Unternehmers berücksichtigt keine Rezidive bei Patientinnen, die keine pCR erreicht haben.
Ergebnisse zum krankheitsfreien Überleben
Die Auswertung der NeoSphere-Studie zeigt laut Bericht keine statistisch signifikanten Unterschiede für das krankheitsfreie Überleben. Dies gilt sowohl für die Gesamtpopulation als auch für die Subgruppen.
Die folgende Tabelle fasst die Ereignisraten (Rezidive oder Tod) zusammen:
| Subgruppe | Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel | Trastuzumab + Docetaxel | Relatives Risiko [95 %-KI] |
|---|---|---|---|
| Alle Patientinnen | 15/101 (14,9 %) | 18/103 (17,5 %) | 0,60 [0,28; 1,27] |
| Patientinnen mit pCR | 6/42 (14,3 %) | 4/23 (17,4 %) | 0,62 [0,15; 2,50] |
| Patientinnen ohne pCR | 9/59 (15,3 %) | 14/80 (17,5 %) | 0,52 [0,19; 1,43] |
Zudem wird hervorgehoben, dass sich die Raten der Patientinnen mit einem Ereignis in den Behandlungsarmen nicht wesentlich zwischen den Gruppen mit und ohne pCR unterscheiden.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht betont, dass die pathologische Komplettremission (pCR) nicht isoliert als Beleg für einen langfristigen Gesamtbehandlungserfolg betrachtet werden kann. Für die Beurteilung des kurativen Therapieerfolgs ist primär das krankheitsfreie Überleben beziehungsweise das Auftreten von Rezidiven maßgeblich, unabhängig vom vorherigen pCR-Status.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht zeigen die Analysen der NeoSphere-Studie keine statistisch signifikanten Unterschiede für das krankheitsfreie Überleben. Dies betrifft den Vergleich von Pertuzumab plus Trastuzumab und Docetaxel gegenüber Trastuzumab und Docetaxel.
Das IQWiG bewertet die Übertragbarkeit der pCR-Rate auf die Rezidivfreiheit in dieser Analyse als nicht sinnvoll. Es wird betont, dass das Auftreten eines Rezidivs das entscheidende Ereignis ist, unabhängig davon, ob zuvor eine pCR erreicht wurde.
In der untersuchten Studie erlitten 6 von 42 Patientinnen (14,3 Prozent) mit einer dokumentierten pCR im Pertuzumab-Arm ein Ereignis im Sinne des krankheitsfreien Überlebens. Im Vergleichsarm waren es 4 von 23 Patientinnen (17,4 Prozent).
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Quelle: IQWiG A16-01: Pertuzumab - Addendum zum Auftrag A15-34 (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.