Sitagliptin bei Typ-2-Diabetes: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A16-44 aus dem Jahr 2016 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Sitagliptin bei erwachsenen Personen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Es handelt sich um eine erneute Bewertung nach Ablauf einer Befristung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Die Bewertung untersucht Sitagliptin sowohl als Monotherapie als auch in verschiedenen Kombinationen.
Dazu zählen Kombinationen mit Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin. Als Grundlage für die Ableitung des Zusatznutzens wurden randomisierte kontrollierte Studien (RCT) mit einer Mindestdauer von 24 Wochen herangezogen.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte TECOS-Studie wurde aufgrund fehlender fragestellungsbezogener Auswertungen als nicht geeignet eingestuft.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Sitagliptin-Monotherapie
Für die Monotherapie im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid, Glimepirid) ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die vorgelegte Studie war nicht geeignet, da die eingeschlossenen Personen die Zulassungsbedingungen überwiegend nicht erfüllten.
Auch im Vergleich zu Glipizid ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Aufgrund einer geänderten Zulassung von Metformin waren die vorgelegten Auswertungen nicht mehr sachgerecht.
Kombination mit Metformin
Für die Kombination von Sitagliptin und Metformin im Vergleich zu Glimepirid plus Metformin wurde primär die HARMONY-3-Studie herangezogen. Bei der Bewertung ergaben sich folgende methodische Einschränkungen:
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Die Glimepirid-Dosierung war nicht vollständig individuell anpassbar
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Eine Titration in 1-mg-Schritten war nicht möglich
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Die Maximaldosis von 6 mg konnte nicht ausgeschöpft werden
Aufgrund dieser Unsicherheiten können aus der Studie laut Bewertung höchstens Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen abgeleitet werden.
💡Praxis-Tipp
Laut Bewertung ist bei der Verordnung von Sitagliptin als Monotherapie streng auf die Zulassungskriterien zu achten. Ein Einsatz ist nur vorgesehen, wenn Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten nicht infrage kommt. Dabei wird darauf hingewiesen, dass Metformin erst ab einer Kreatininclearance von unter 45 ml/min kontraindiziert ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für die Monotherapie mit Sitagliptin gegenüber Sulfonylharnstoffen nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten entsprachen nicht den strengen Zulassungskriterien bezüglich einer Metformin-Unverträglichkeit.
Die TECOS-Studie wurde eingereicht, konnte aber nicht zur Ableitung des Zusatznutzens herangezogen werden. Der Bericht bemängelt, dass keine fragestellungsbezogenen Auswertungen für die spezifischen Kombinationstherapien vorgelegt wurden.
Für den Vergleich mit Glimepirid plus Metformin liefert die HARMONY-3-Studie laut Bewertung höchstens Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen. Dies liegt an methodischen Einschränkungen, da die Glimepirid-Vergleichstherapie nicht optimal individuell titriert werden konnte.
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Quelle: IQWiG A16-44: Sitagliptin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.