Lisdexamfetamin bei ADHS: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das IQWiG mit der Nutzenbewertung von Lisdexamfetamin. Das Medikament wird zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren eingesetzt.
Die Indikation greift, wenn eine vorherige Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend eingestuft wurde. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Atomoxetin festgelegt.
Die Bewertung basiert auf dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers aus dem Jahr 2013. Im Zentrum der Überprüfung stand die randomisierte, kontrollierte Studie SPD489-317.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Lisdexamfetamin gegenüber Atomoxetin nicht belegt ist. Die vom Hersteller vorgelegte Studie SPD489-317 wurde für die Bewertung als ungeeignet eingestuft.
Fehlende therapeutische Gesamtstrategie
Laut Bewertung wurden weder Lisdexamfetamin noch Atomoxetin zulassungskonform angewendet. Beide Medikamente sind laut Fachinformation nur als Teil einer multimodalen ADHS-Therapie zugelassen.
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Die Studie umfasste ausschließlich eine medikamentöse Therapie
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Psychologische, pädagogische oder soziale Maßnahmen wurden nicht systematisch angeboten
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Nur 8 % der Studienteilnehmer führten eine nichtmedikamentöse Behandlung fort
Zu kurze Studiendauer
Ein weiterer Kritikpunkt des Berichts ist die unzureichende Beobachtungszeit. ADHS wird als chronische Erkrankung eingestuft, die oft eine langfristige Behandlung erfordert.
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Die Behandlungsdauer in der Studie betrug lediglich 9 Wochen
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Für den Nachweis der Wirksamkeit bei chronischen Erkrankungen werden Langzeitstudien von mindestens 6 Monaten gefordert
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Kurzzeitstudien sind für eine vollständige Nutzenbewertung in diesem Bereich nicht ausreichend
Dosierung
Die in der bewerteten Studie verwendeten Dosierungsschemata für Lisdexamfetamin und Atomoxetin orientierten sich an den jeweiligen Fachinformationen:
| Medikament | Patientengruppe | Initialdosis | Erhaltungsdosis / Titration |
|---|---|---|---|
| Lisdexamfetamin | Kinder ab 6 Jahren | 30 mg/Tag | Erhöhung in 20-mg-Schritten (Woche 2: 50 mg, Woche 3: 70 mg), max. 70 mg/Tag |
| Atomoxetin | Körpergewicht < 70 kg | 0,5 mg/kg/Tag | Erhöhung ab Woche 2 auf ca. 1,2 mg/kg/Tag (max. 1,4 mg/kg/Tag) |
| Atomoxetin | Körpergewicht ≥ 70 kg | 40 mg/Tag | Erhöhung ab Woche 2 auf 80 mg/Tag, bei Bedarf ab Woche 3 auf 100 mg/Tag |
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist die medikamentöse Behandlung von ADHS mit Stimulanzien wie Lisdexamfetamin nur im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zulassungskonform und verordnungsfähig. Es wird betont, dass eine rein pharmakologische Therapie ohne begleitende psychologische, pädagogische oder soziale Maßnahmen nicht den Zulassungsbedingungen entspricht.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Lisdexamfetamin im Vergleich zu Atomoxetin nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten wurden aufgrund methodischer Mängel als ungeeignet eingestuft.
Der Bericht kritisiert, dass die Medikamente in der Studie nicht im Rahmen einer multimodalen Gesamtstrategie eingesetzt wurden. Zudem war die Studiendauer von 9 Wochen für eine chronische Erkrankung wie ADHS zu kurz.
Das Medikament wird bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren eingesetzt. Voraussetzung ist laut Bewertung, dass eine vorherige Therapie mit Methylphenidat klinisch unzureichend war.
Die Initialdosis beträgt 30 mg pro Tag. Bei Bedarf kann die Dosis in wöchentlichen Schritten um jeweils 20 mg bis zu einer Maximaldosis von 70 mg pro Tag gesteigert werden.
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Quelle: IQWiG A13-24: Lisdexamfetamin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.