Lisdexamfetamin bei ADHS: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-40 bewertet den Zusatznutzen von Lisdexamfetamin bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die Erkrankung muss dabei mindestens einen moderaten Schweregrad aufweisen und seit der Kindheit bestehen.
Die Bewertung unterscheidet zwei Therapiesituationen: medikamentös vorbehandelte und nicht vorbehandelte Erwachsene. In beiden Fällen wird der Wirkstoff im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie bewertet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Behandlung mit Atomoxetin oder Methylphenidat fest. Auch diese muss zwingend in ein umfassendes Behandlungsprogramm eingebettet sein.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Lisdexamfetamin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer hat keine geeigneten Daten vorgelegt, um einen Vorteil nachzuweisen.
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Medikamentös vorbehandelte Erwachsene | Patientenindividuelle Therapie mit Atomoxetin oder Methylphenidat | Nicht belegt |
| Nicht medikamentös vorbehandelte Erwachsene | Atomoxetin oder Methylphenidat | Nicht belegt |
Methodische Mängel der vorgelegten Studien
Die Bewertung identifiziert mehrere Gründe für die Ungeeignetheit der eingereichten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs):
-
Die Behandlungsdauer war mit 4 bis 12 Wochen zu kurz für eine chronische Erkrankung.
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Es wird eine Mindeststudiendauer von 6 Monaten gefordert.
-
Die zwingend erforderliche therapeutische Gesamtstrategie wurde in den Studien nicht umgesetzt oder war untersagt.
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Eine patientenindividuelle Dosistitration war nicht in allen Studienarmen gegeben.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont nachdrücklich, dass die medikamentöse Behandlung der ADHS bei Erwachsenen stets in eine therapeutische Gesamtstrategie eingebettet sein muss. Eine reine Monotherapie mit Stimulanzien ohne begleitende psychologische oder verhaltenstherapeutische Maßnahmen entspricht nicht der Zulassung.
Häufig gestellte Fragen
Der Bericht bemängelt, dass die vorgelegten Studien eine zu kurze Behandlungsdauer von unter 6 Monaten aufwiesen. Zudem wurde die medikamentöse Therapie nicht in die geforderte therapeutische Gesamtstrategie eingebettet.
Laut G-BA besteht die Vergleichstherapie aus Atomoxetin oder Methylphenidat. Diese müssen zwingend im Rahmen eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet werden.
Aufgrund des chronischen Verlaufs der Erkrankung wird eine Mindeststudiendauer von 6 Monaten gefordert. Kurzzeitstudien reichen für eine vollständige Nutzenbewertung nicht aus.
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Quelle: IQWiG A19-40: Lisdexamfetamin (ADHS) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.