Apixaban bei Vorhofflimmern: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A12-20 aus dem Jahr 2013 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Apixaban in einem neuen Anwendungsgebiet. Es geht um die Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Personen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
Voraussetzung für die Behandlung ist das Vorliegen von einem oder mehreren Risikofaktoren. Dazu zählen laut Bewertung eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder ein Schlaganfall in der Anamnese, ein Alter von mindestens 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus oder eine symptomatische Herzinsuffizienz ab NYHA-Klasse II.
Für die Bewertung wurden zwei unterschiedliche Patientengruppen definiert. Dies richtet sich danach, ob die Betroffenen für eine Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) geeignet sind oder nicht. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für die VKA-geeignete Population Warfarin oder Phenprocoumon festgelegt, für die VKA-ungeeignete Population Acetylsalicylsäure (ASS).
Empfehlungen
Der Bericht formuliert basierend auf den Studien ARISTOTLE und AVERROES folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Vergleich der Therapieoptionen nach Patientengruppe
Die Bewertung unterscheidet die Ergebnisse streng nach der Eignung für Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und dem Alter der behandelten Personen.
| Population | Vergleichstherapie | Zusatznutzen Schlaganfall/Embolie | Risiko für Blutungen | Gesamtaussage Zusatznutzen |
|---|---|---|---|---|
| VKA-geeignet (< 65 Jahre) | Warfarin | Kein Vorteil belegt | Geringer unter Apixaban | Kein Beleg für Zusatznutzen |
| VKA-geeignet (≥ 65 Jahre) | Warfarin | Vorteil unter Apixaban | Geringer unter Apixaban | Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen |
| VKA-ungeeignet (alle Altersgruppen) | ASS (50-250 mg) | Vorteil unter Apixaban | Höher unter Apixaban | Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen |
VKA-geeignete Population
Bei Personen, die für Vitamin-K-Antagonisten geeignet sind, zeigt die Auswertung altersabhängige Unterschiede. Es wird auf eine länderspezifische Heterogenität der VKA-Therapiequalität (Time in Therapeutic Range, TTR) hingewiesen, weshalb maximal Hinweise, aber keine Belege abgeleitet werden.
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Für Personen unter 65 Jahren ergibt sich kein Beleg für einen Zusatznutzen. Zwar treten weniger Blutungen auf, jedoch zeigen sich numerisch mehr Todesfälle und Schlaganfälle unter Apixaban.
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Für Personen ab 65 Jahren ergibt sich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. In dieser Gruppe treten unter Apixaban signifikant weniger Todesfälle, Schlaganfälle und Blutungen auf.
VKA-ungeeignete Population
Bei Personen, die nicht für eine VKA-Therapie infrage kommen, wurde Apixaban mit Acetylsalicylsäure (ASS) verglichen.
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Es zeigt sich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen bezüglich der Vermeidung von Schlaganfällen und systemischen Embolien.
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Dem steht ein Hinweis auf einen größeren Schaden durch vermehrte, vorrangig nicht größere Blutungen unter Apixaban gegenüber.
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Bei der Gesamtmortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Blutungsrisiko und CHADS2-Score
In der ASS-Population wird ein Zusammenhang zwischen dem Blutungsrisiko und dem CHADS2-Score beschrieben.
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Bei einem CHADS2-Score von maximal 1 ist kein erhöhtes Blutungsrisiko unter Apixaban feststellbar.
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Bei einem CHADS2-Score von über 1 zeigt sich durchweg ein erhöhtes Risiko für Blutungen unter Apixaban im Vergleich zu ASS.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung ist bei der Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten auf Apixaban das Alter der behandelten Personen ein entscheidender Faktor. Während sich für Personen ab 65 Jahren ein beträchtlicher Zusatznutzen durch weniger Schlaganfälle und Blutungen zeigt, ist für Personen unter 65 Jahren kein Zusatznutzen belegt. Zudem wird bei VKA-ungeeigneten Personen mit einem CHADS2-Score über 1 auf ein erhöhtes Blutungsrisiko unter Apixaban im Vergleich zu ASS hingewiesen.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht sieht bei Personen ab 65 Jahren einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen durch eine geringere Mortalität sowie weniger Schlaganfälle und Blutungen. Für Personen unter 65 Jahren ist hingegen kein Zusatznutzen belegt.
Laut Bewertung zeigt Apixaban gegenüber ASS einen beträchtlichen Zusatznutzen bei der Verhinderung von Schlaganfällen und systemischen Embolien. Gleichzeitig wird jedoch auf ein erhöhtes Risiko für Blutungen unter Apixaban hingewiesen.
Die Auswertung der ASS-Vergleichsgruppe zeigt, dass das Blutungsrisiko unter Apixaban vom CHADS2-Score abhängt. Bei einem Score über 1 ist das Blutungsrisiko im Vergleich zu ASS erhöht, während bei einem Score von maximal 1 kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde.
Der Bericht begründet dies mit einer länderspezifischen Heterogenität bei der Qualität der VKA-Behandlung, gemessen an der Zeit im therapeutischen INR-Bereich (TTR). Dadurch bleibt unklar, inwieweit die Studienergebnisse den Effekt einer Apixaban-Therapie im deutschen Versorgungsalltag exakt abbilden.
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Quelle: IQWiG A12-20: Apixaban - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.