Ticagrelor nach Myokardinfarkt: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Ticagrelor. Er untersucht die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Personen mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
Die Bewertung vergleicht die Kombinationstherapie aus Ticagrelor und Acetylsalicylsäure (ASS) mit einer alleinigen ASS-Monotherapie. Grundlage der Auswertung ist die randomisiert kontrollierte Studie PEGASUS-TIMI 54.
Aufgrund nachgereichter Daten des pharmazeutischen Unternehmers im Stellungnahmeverfahren wurde eine Neubewertung erforderlich. Insbesondere wurden Endpunkte wie Blutungen, Therapieabbrüche und die gesundheitsbezogene Lebensqualität detaillierter betrachtet.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut Bericht gibt es keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Ticagrelor in Kombination mit ASS gegenüber einer ASS-Monotherapie. Diese Einschätzung weicht von der vorherigen Dossierbewertung ab.
Das IQWiG begründet dies damit, dass die festgestellten negativen Effekte die positiven Effekte infrage stellen. Zudem fehlen verwertbare Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Bewertung der Effekte
Die Auswertung vergleicht die Kombinationstherapie (Ticagrelor + ASS) mit der ASS-Monotherapie. Der Bericht stellt folgende Effekte fest:
| Endpunkt / Kategorie | Effektrichtung | Wahrscheinlichkeit | Ausmaß |
|---|---|---|---|
| Gesamtmortalität | Positiv (Nutzen) | Hinweis | Gering |
| Myokardinfarkt | Positiv (Nutzen) | Hinweis | Gering |
| Schlaganfall (< 65 Jahre) | Positiv (Nutzen) | Anhaltspunkt | Beträchtlich |
| Schwere Blutungen (mit Mehrgefäß-KHK) | Negativ (Schaden) | Hinweis | Beträchtlich |
| Schwere Blutungen (ohne Mehrgefäß-KHK) | Negativ (Schaden) | Hinweis | Gering |
| Klinisch relevante nicht schwere Blutungen | Negativ (Schaden) | Beleg | Beträchtlich |
| Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse | Negativ (Schaden) | Beleg | Beträchtlich |
| Dyspnoe | Negativ (Schaden) | Beleg | Beträchtlich |
Subgruppen-Effekte
Die Bewertung identifiziert spezifische Merkmale als relevante Effektmodifikatoren. Dazu gehören das Geschlecht, das Alter, der Body-Mass-Index (BMI) und das Vorliegen einer Mehrgefäß-KHK.
Laut Bericht ergibt sich bei Männern ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (exklusive Blutungen). Für Frauen zeigt sich bei diesem Endpunkt kein statistisch signifikanter Unterschied.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht führt die Kombination von Ticagrelor und ASS im Vergleich zur ASS-Monotherapie signifikant häufiger zu Therapieabbrüchen. Es wird hervorgehoben, dass dies maßgeblich durch das vermehrte Auftreten von Dyspnoe sowie durch klinisch relevante Blutungen bedingt ist.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht in seiner abschließenden Bewertung keinen Beleg für einen Zusatznutzen der Kombinationstherapie gegenüber einer ASS-Monotherapie. Die festgestellten negativen Effekte wiegen den potenziellen Nutzen auf.
Laut Bericht kommt es unter der Kombinationstherapie signifikant häufiger zu schweren und klinisch relevanten nicht schweren Blutungen. Zudem wird ein Beleg für einen höheren Schaden durch Dyspnoe und daraus resultierende Therapieabbrüche beschrieben.
Die Auswertung zeigt Hinweise auf eine Effektmodifikation durch das Geschlecht. So ergibt sich laut Bericht bei Männern ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, während dies bei Frauen nicht der Fall ist.
Der Bericht stellt einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen bezüglich der Gesamtmortalität fest. Auch für die kardiovaskuläre Mortalität zeigen die Daten einen positiven Effekt zugunsten der Kombinationstherapie.
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Quelle: IQWiG A16-52: Ticagrelor (Prävention atherothrombotischer Ereignisse nach Myokardinfarkt) - Addendum zum Auftrag A16-15 (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.