Ticagrelor bei ACS: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A11-02 bewertet den Zusatznutzen von Ticagrelor in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (AKS). Die Bewertung erfolgt auf Basis eines Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers.
Das Anwendungsgebiet wird in vier spezifische Indikationen unterteilt: instabile Angina pectoris (IA) oder NSTEMI, medikamentös behandelter STEMI, STEMI mit perkutaner Koronarintervention (PCI) und STEMI mit aortokoronarer Bypass-Operation (CABG).
Für jede dieser Patientengruppen wurde eine spezifische zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Die Datengrundlage für die Bewertung bilden hauptsächlich die großen Zulassungsstudien PLATO und TRITON.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen von Ticagrelor:
IA/NSTEMI
Für Patienten mit instabiler Angina pectoris oder NSTEMI wird Ticagrelor plus ASS mit Clopidogrel plus ASS verglichen. Die Datenbasis hierfür liefert die PLATO-Studie.
Laut Bewertung zeigt sich für diese Indikation ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dieser basiert auf einem statistisch signifikanten Vorteil bei der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität.
Zudem gibt es einen Hinweis auf einen Zusatznutzen bezüglich der Reduktion von Myokardinfarkten. Für den Endpunkt Schlaganfall ist hingegen kein Zusatznutzen belegt.
Gleichzeitig wird ein Beleg für einen größeren Schaden hinsichtlich spezifischer unerwünschter Ereignisse festgestellt. Dies betrifft insbesondere das Auftreten von Dyspnoe sowie Studienabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse.
STEMI mit PCI
Bei STEMI-Patienten mit durchgeführter PCI erfolgt ein indirekter Vergleich von Ticagrelor plus ASS mit Prasugrel plus ASS. Hierfür werden die Studien PLATO und TRITON über den Brückenkomparator Clopidogrel herangezogen.
Für diese Indikation ist laut Bericht kein Zusatznutzen belegt. Weder bei der Mortalität noch bei Morbiditätsendpunkten wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall zeigten sich signifikante Vorteile.
Weitere Indikationen
Für medikamentös behandelte STEMI-Patienten wurden keine separaten Daten vorgelegt. Daher ist hier im Vergleich zu Clopidogrel plus ASS kein Zusatznutzen belegt.
Auch für STEMI-Patienten mit CABG fehlen Daten zum Vergleich mit einer ASS-Monotherapie. Folglich ist auch für diese Gruppe kein Zusatznutzen belegt.
Dosierung
Die in den bewerteten Studien (PLATO und TRITON) verwendeten Dosierungsschemata stellen sich wie folgt dar:
| Wirkstoff | Aufsättigungsdosis (AD) | Erhaltungsdosis (ED) | ASS-Begleittherapie (ED) |
|---|---|---|---|
| Ticagrelor | 180 mg | 2x 90 mg | 75-100 mg |
| Clopidogrel | 300 mg | 75 mg | 75-100 mg |
| Prasugrel | 60 mg | 10 mg | 75-162 mg (empfohlen) |
💡Praxis-Tipp
Die Nutzenbewertung betont, dass die zulassungskonforme Anwendung von Ticagrelor eine ASS-Erhaltungsdosis von maximal 150 mg erfordert. Zudem wird ein signifikant erhöhtes Risiko für Dyspnoe und daraus resultierende Therapieabbrüche unter Ticagrelor beschrieben.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder NSTEMI einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Clopidogrel. Dieser Vorteil zeigt sich vor allem in einer reduzierten Gesamtmortalität und kardiovaskulären Mortalität.
Laut der Bewertung ist für diese Patientengruppe kein Zusatznutzen von Ticagrelor im Vergleich zu Prasugrel belegt. Ein indirekter Vergleich der Zulassungsstudien zeigte keine signifikanten Unterschiede bei Mortalität oder Morbidität.
Der Bericht stellt einen Beleg für einen größeren Schaden durch vermehrte Dyspnoe fest. Dies führte in den untersuchten Studien auch signifikant häufiger zu einem Therapieabbruch.
Die zulassungskonforme Anwendung in der untersuchten Population erfordert eine Erhaltungsdosis von Acetylsalicylsäure (ASS) von maximal 150 mg. In der PLATO-Studie lag die reguläre ASS-Erhaltungsdosis bei 75 bis 100 mg.
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Quelle: IQWiG A11-02: Ticagrelor - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.