Linagliptin Nutzenbewertung: IQWiG-Bericht A11-19

Hintergrund

Der IQWiG-Bericht A11-19 aus dem Jahr 2012 befasst sich mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Linagliptin. Die Bewertung erfolgte gemäß § 35a SGB V im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).

Linagliptin ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen. Es kann als Monotherapie, Zweifachtherapie oder Dreifachtherapie eingesetzt werden.

Grundlage der Bewertung war das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers. Das Institut überprüfte, ob sich aus den eingereichten Unterlagen ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten lässt.

Empfehlungen

Die Dossierbewertung formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Methodik und zum Zusatznutzen:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Der G-BA hat für die verschiedenen Anwendungsgebiete spezifische Vergleichstherapien festgelegt. Der Bericht vergleicht diese mit den vom pharmazeutischen Unternehmer gewählten Alternativen.

Therapieform	Vorgabe des G-BA	Wahl des Unternehmers
Monotherapie	Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid, Glimepirid)	Sitagliptin
Zweifachtherapie	Sulfonylharnstoffe + Metformin	Sitagliptin + Metformin
Dreifachtherapie	Humaninsulin + Metformin	Sitagliptin + Sulfonylharnstoff + Metformin

Bewertung der Methodik

Laut Bewertung wich der Unternehmer von den Vorgaben des G-BA ab und wählte durchgehend Sitagliptin als Vergleichstherapie. Diese Abweichung wird im Bericht als nicht ausreichend begründet eingestuft.

Folgende methodische Mängel werden in der Dossierbewertung hervorgehoben:

• Relevante Studien zur vom G-BA festgelegten Vergleichstherapie wurden explizit ausgeschlossen.

• Die durchgeführten Literaturrecherchen waren nicht geeignet, um Studien zur vorgegebenen Vergleichstherapie zu identifizieren.

• Epidemiologische Daten basierten auf einer kommerziellen Datenbank, was die unabhängige Nachvollziehbarkeit einschränkt.

Ergebnis zum Zusatznutzen

Aufgrund der methodischen Abweichungen und des Ausschlusses relevanter Studien liegen laut Institut keine verwertbaren Ergebnisse vor.

Daraus leitet das IQWiG folgende Kernfazits ab:

• Es gibt keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Linagliptin gegenüber der vom G-BA festgelegten Vergleichstherapie.

• Dies gilt für alle drei Fragestellungen (Mono-, Zweifach- und Dreifachtherapie).

• Es können keine Patientengruppen identifiziert werden, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.

Praxis-Tipp

Die Dossierbewertung verdeutlicht, dass bei der Verordnung von Linagliptin kein belegter Zusatznutzen gegenüber etablierten Standardtherapien wie Sulfonylharnstoffen oder Insulin besteht. Es wird hervorgehoben, dass der Stellenwert von Gliptinen in der Therapiekaskade stark von der gewählten Vergleichstherapie abhängt.

Häufig gestellte Fragen

Hat Linagliptin einen Zusatznutzen bei Diabetes Typ 2?

Laut IQWiG-Bericht gibt es keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Linagliptin. Der pharmazeutische Unternehmer hatte in seinem Dossier nicht die vom G-BA geforderte Vergleichstherapie herangezogen.

Was ist die zweckmäßige Vergleichstherapie für Linagliptin als Monotherapie?

Der G-BA hat Sulfonylharnstoffe wie Glibenclamid oder Glimepirid als Vergleichstherapie festgelegt. Dies gilt für Fälle, in denen Metformin wegen Unverträglichkeit oder Nierenfunktionsstörung nicht geeignet ist.

Warum wurde Sitagliptin nicht als Vergleichstherapie akzeptiert?

Die Bewertung stellt fest, dass die Abweichung des Unternehmers hin zu Sitagliptin nicht ausreichend begründet war. Die Festlegung der Vergleichstherapie muss sich an den Standards der evidenzbasierten Medizin und dem Wirtschaftlichkeitsgebot orientieren.

Welche Vergleichstherapie gilt für die Dreifachkombination mit Linagliptin?

Für die Dreifachtherapie hat der G-BA die Kombination aus Humaninsulin und Metformin als zweckmäßige Vergleichstherapie definiert. Der Bericht weist darauf hin, dass nach Versagen einer Zweifachtherapie primär eine Insulintherapie empfohlen wird.