Pralsetinib (Gavreto): Tuberkulose-Risiko laut BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext des Rote-Hand-Briefs.
Die Firma Roche Pharma AG hat im Jahr 2023 in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Sicherheitswarnung zu Pralsetinib (Gavreto) herausgegeben.
Pralsetinib ist ein zielgerichtetes Onkologikum. Unter der Therapie mit diesem Wirkstoff wurde ein neues Sicherheitssignal bezüglich schwerer Infektionen identifiziert, das eine Anpassung des klinischen Managements vor Therapiebeginn zwingend erforderlich macht.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kerninformationen und Empfehlungen zur Risikominimierung:
Tuberkulose-Risiko
Laut der Sicherheitswarnung wurde bei Patienten, die mit Pralsetinib behandelt wurden, über das Auftreten von Tuberkulose berichtet. Es wird hervorgehoben, dass sich diese Infektionen meist extrapulmonal manifestierten.
Screening-Empfehlungen
Um das Infektionsrisiko zu minimieren, werden vor Therapiebeginn folgende Maßnahmen empfohlen:
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Vor dem Start einer Behandlung mit Pralsetinib ist eine Untersuchung der Patienten auf Tuberkulose durchzuführen.
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Das Screening soll sowohl aktive als auch inaktive (latente) Tuberkulose-Infektionen erfassen.
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Die Diagnostik hat sich dabei nach den jeweils geltenden lokalen Empfehlungen zu richten.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt explizit vor dem Risiko einer aktiven oder latenten Tuberkulose-Infektion unter der Therapie mit Pralsetinib. Ein unzureichendes Screening vor Therapiebeginn stellt ein signifikantes Sicherheitsrisiko dar.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bei Patienten unter Pralsetinib-Therapie insbesondere auf klinische Zeichen einer extrapulmonalen Tuberkulose zu achten. Laut Rote-Hand-Brief ist dies die am häufigsten berichtete Manifestationsform bei dieser Patientengruppe.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief wurde bei behandelten Patienten über das Auftreten von Tuberkulose berichtet. Diese trat meist in extrapulmonaler Form auf.
Es wird empfohlen, alle Patienten vor Therapiebeginn auf eine aktive und inaktive (latente) Tuberkulose zu untersuchen.
Die Untersuchung auf Tuberkulose soll gemäß den jeweils geltenden lokalen Empfehlungen und Leitlinien durchgeführt werden.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Gavreto▼ (Pralsetinib): Erhöhtes Risiko für Tuberkulose und Maßnahmen zur Risikominimierung (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.