Oxbryta (Voxelotor): Ruhen der EU-Zulassung | BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom Oktober 2024.
Voxelotor (Oxbryta) ist ein Arzneistoff, der zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei der Sichelzellkrankheit eingesetzt wurde.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das BfArM haben in Abstimmung mit dem Hersteller Pfizer eine Sicherheitswarnung zu diesem Medikament herausgegeben. Hintergrund ist eine laufende Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die Behörden.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Maßnahmen bezüglich Oxbryta (Voxelotor):
Ruhen der Zulassung und Rückruf
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Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxbryta in der Europäischen Union ruht als behördliche Vorsichtsmaßnahme.
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Es wird ein vollständiger Rückruf aller Chargen von Oxbryta innerhalb der Europäischen Union durchgeführt.
Klinische Studien und Programme
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Die Verwendung des Medikaments in klinischen Studien wird vollständig eingestellt.
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Auch in Programmen zum erweiterten Zugang (Expanded Access Programs) darf das Präparat laut BfArM nicht mehr verwendet werden.
Hintergrund der Maßnahmen
Die Aussetzung der Zulassung und der Rückruf erfolgen, solange die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die europäischen Behörden noch andauert.
Kontraindikationen
Aufgrund des Ruhens der EU-Zulassung und des vollständigen Chargenrückrufs darf Oxbryta (Voxelotor) bis zum Abschluss der behördlichen Überprüfung nicht mehr verschrieben, abgegeben oder angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Da alle Chargen von Oxbryta (Voxelotor) zurückgerufen werden, ist eine sofortige Umstellung der Therapie bei betroffenen Personen mit Sichelzellkrankheit erforderlich. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass das Medikament auch im Rahmen von klinischen Studien oder Härtefallprogrammen nicht mehr verabreicht werden darf.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM ruht die EU-Zulassung als Vorsichtsmaßnahme, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medikaments derzeit behördlich überprüft wird.
Nein, der Rote-Hand-Brief stellt klar, dass die Verwendung von Oxbryta in allen klinischen Studien und Programmen zum erweiterten Zugang umgehend eingestellt wird.
Ja, gemäß der Mitteilung von Pfizer und dem BfArM werden alle Chargen von Oxbryta in der gesamten Europäischen Union zurückgerufen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Oxbryta (Voxelotor): Ruhen der EU-Zulassung (BfArM, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.