Spiolto & Spiriva Respimat: Defekter Dosiszähler (BfArM)
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2024.
Spiolto Respimat (Tiotropiumbromid/Olodaterol) und Spiriva Respimat (Tiotropiumbromid) sind inhalative Bronchodilatatoren, die typischerweise zur Dauerbehandlung von Atemwegserkrankungen wie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt werden. Die Verabreichung erfolgt über einen speziellen Sprühvernebler (Respimat), der regulär über einen Dosiszähler und eine automatische Sperrfunktion nach Entnahme aller Dosen verfügt.
Der Informationsbrief thematisiert einen mechanischen Defekt bei bestimmten Chargen dieser Inhalatoren, der die Zähl- und Sperrfunktion beeinträchtigt, jedoch laut Herstellerangaben keine Auswirkungen auf die eigentliche Wirkstoffabgabe hat.
Empfehlungen
Der Informationsbrief des BfArM fasst folgende Kerninformationen zum Defekt zusammen:
Betroffene Präparate
Laut Ursachenanalyse ist eine limitierte Anzahl von Packungen der folgenden Medikamente potenziell von dem Defekt betroffen:
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Spiolto Respimat (spezifisch die Chargen E44551A und E56624)
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Spiriva Respimat (da hier der gleiche Sprühvernebler eingesetzt wurde)
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Parallel importierte Arzneimittel beider Präparate
Fehlerbild des Inhalators
Es wird beschrieben, dass der Defekt zwei wesentliche mechanische Funktionen des Respimat-Inhalators betrifft:
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Der Dosiszähler kann nach der Verabreichung von etwa 10 Hüben stecken bleiben (bei einer Restanzeige von ca. 50 Hüben).
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Der Inhalator wird nach der vorgesehenen Verabreichung von 60 Dosen nicht wie üblich automatisch gesperrt.
Klinische Auswirkungen
Das BfArM betont, dass die eigentliche Medikamentenabgabe durch den Fehler nicht beeinträchtigt wird. Trotz des defekten Zählers wird weiterhin die korrekte Menge an Arzneimittel vom Inhalator abgegeben.
Dosierung
Die folgende Tabelle fasst die im Informationsbrief genannten betroffenen Arzneimittel und Stärken zusammen:
| Arzneimittel | Wirkstoffe | Stärke | Betroffene Chargen |
|---|---|---|---|
| Spiolto Respimat | Tiotropiumbromid / Olodaterolhydrochlorid | 2,5 µg / 2,5 µg | E44551A, E56624 |
| Spiriva Respimat | Tiotropiumbromid | k.A. | potenziell betroffen |
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Patienten mit den betroffenen Chargen von Spiolto oder Spiriva Respimat über den möglichen Ausfall der Sperrfunktion nach 60 Dosen aufgeklärt werden sollten. Da die Wirkstoffabgabe trotz des defekten Zählers korrekt erfolgt, besteht laut BfArM kein unmittelbares Risiko einer Unterdosierung bei den ersten 60 Hüben, jedoch fehlt die mechanische Warnung vor einem leeren Inhalator.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM sind primär die Chargen E44551A und E56624 des Arzneimittels Spiolto Respimat (2,5 µg/2,5 µg) betroffen. Zudem können auch Chargen von Spiriva Respimat sowie entsprechende Parallelimporte den Defekt aufweisen.
Der Informationsbrief beschreibt, dass der Dosiszähler nach etwa 10 Hüben bei einer Restanzeige von 50 Hüben stehen bleiben kann. Außerdem fehlt die automatische Sperre des Geräts nach der Entnahme der vorgesehenen 60 Dosen.
Ja, das BfArM gibt an, dass trotz des fehlerhaften Zählers weiterhin eine korrekte Menge des Arzneimittels vom Inhalator abgegeben wird. Die therapeutische Wirksamkeit der abgegebenen Hübe ist demnach nicht beeinträchtigt.
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Quelle: Informationsbrief zu Spiolto Respimat: Möglicherweise defekter Dosiszähler (BfArM, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.