SGLT2-Inhibitoren: Risiko der Ketoazidose (BfArM)
Hintergrund
Der Informationsbrief des BfArM aus dem Jahr 2015 thematisiert ein Verfahren zur Risikobewertung durch die Europäische Kommission. Im Fokus stehen schwerwiegende und teils lebensbedrohliche Fälle von diabetischer Ketoazidose unter der Therapie mit SGLT2-Inhibitoren.
Betroffen sind die Wirkstoffe Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin sowie deren Kombinationspräparate mit Metformin. SGLT2-Inhibitoren werden primär zur oralen Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationsbrief der Zulassungsinhaber in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA.
Empfehlungen
Der Informationsbrief formuliert folgende zentrale Warnhinweise und Empfehlungen:
Atypisches klinisches Bild
Laut dem Dokument zeigen einige der berichteten Fälle von diabetischer Ketoazidose ein untypisches Krankheitsbild. Bei diesen Patienten ist der Blutzuckerspiegel trotz der Entgleisung nur mäßig erhöht.
Es wird davor gewarnt, dass dieses atypische Erscheinungsbild zu einer gefährlichen Verzögerung der Diagnose und der anschließenden Behandlung führen kann.
Diagnostisches Vorgehen
Um eine verzögerte Therapie zu vermeiden, wird bei klinischem Verdacht folgendes Vorgehen empfohlen:
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Bei Symptomen einer Azidose sollte umgehend ein Test auf Ketonkörper durchgeführt werden.
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Dies gilt für alle Patienten, die mit SGLT2-Inhibitoren behandelt werden.
Warnung vor Off-Label-Use
Der Informationsbrief weist ausdrücklich darauf hin, dass Fälle von diabetischer Ketoazidose auch bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 berichtet wurden. Es wird betont, dass Typ-1-Diabetes keine zugelassene Indikation für diese Substanzklasse darstellt.
Kontraindikationen
Laut dem Informationsbrief stellt der Diabetes mellitus Typ 1 keine zugelassene Indikation für die Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren dar. Es wird explizit vor der Anwendung bei dieser Patientengruppe gewarnt, da auch hier Fälle von diabetischer Ketoazidose aufgetreten sind.
💡Praxis-Tipp
Ein entscheidender Hinweis des BfArM ist das Risiko einer atypischen diabetischen Ketoazidose mit nur mäßig erhöhten Blutzuckerwerten. Bei Patienten unter SGLT2-Inhibitoren, die unklare Symptome einer Azidose zeigen, wird daher empfohlen, unabhängig vom Blutzuckerspiegel an eine Ketoazidose zu denken und zwingend Ketonkörper zu bestimmen.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Informationsbrief betrifft die Warnung die SGLT2-Inhibitoren Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin. Dies schließt auch die jeweiligen Kombinationspräparate mit Metformin (wie Vokanamet®, Xigduo® und Synjardi®) ein.
Das BfArM warnt vor einem untypischen Krankheitsbild, bei dem der Blutzuckerspiegel trotz bestehender Ketoazidose nur mäßig erhöht ist. Dies kann in der Praxis zu einer gefährlichen Verzögerung der korrekten Diagnose und Behandlung führen.
Der Informationsbrief stellt klar, dass Typ-1-Diabetes keine zugelassene Indikation für SGLT2-Inhibitoren ist. Es wird auf Berichte verwiesen, wonach auch in dieser Patientengruppe diabetische Ketoazidosen unter der Therapie aufgetreten sind.
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Quelle: Informationsbrief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose (BfArM, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.