Canagliflozin: Amputationsrisiko (BfArM)
Hintergrund
Canagliflozin ist ein orales Antidiabetikum aus der Wirkstoffklasse der SGLT2-Inhibitoren. Es wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Der Informationsbrief des BfArM aus dem Jahr 2016 basiert auf Daten der CANVAS-Studie. Dies ist eine Langzeituntersuchung zu kardiovaskulären Endpunkten.
Im Rahmen dieser Studie wurde ein europäisches Risikobewertungsverfahren eingeleitet. Grund hierfür war eine beobachtete Zunahme von Amputationen der unteren Gliedmaßen unter der Therapie mit Canagliflozin.
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung waren die betroffenen Arzneimittel Invokana® und Vokanamet® auf dem deutschen Markt nicht verfügbar.
Empfehlungen
Studienergebnisse zum Amputationsrisiko
Laut BfArM-Informationsbrief zeigte die CANVAS-Studie eine um das Zweifache erhöhte Inzidenz von Amputationen an den unteren Gliedmaßen. Betroffen waren in erster Linie die Zehen.
Die Inzidenzraten verteilten sich wie folgt:
| Studiengruppe | Inzidenz von Amputationen |
|---|---|
| Canagliflozin | 6 pro 1000 Patientenjahre |
| Placebo | 3 pro 1000 Patientenjahre |
Risikofaktoren und Ursachen
Das erhöhte Risiko wurde laut Informationsbrief unabhängig von prädisponierenden Risikofaktoren beobachtet. Ein Dosis-Wirkungs-Zusammenhang konnte nicht festgestellt werden.
Das absolute Risiko war jedoch bei bestimmten Patientengruppen höher. Dazu zählten Patienten mit:
-
Vorhergehenden Amputationen
-
Peripherer Gefäßkrankheit (pAVK)
-
Neuropathie
Die genauen Ursachen für die erhöhte Amputationsrate sind laut BfArM noch unbekannt. Es wird jedoch vermutet, dass Dehydrierung und Volumenmangel bei der Entstehung dieser Ereignisse eine Rolle spielen könnten.
Kontraindikationen
Der Informationsbrief formuliert keine absoluten Kontraindikationen, warnt jedoch vor dem Einsatz bei Risikopatienten.
Besondere Vorsicht ist laut BfArM bei Patienten geboten, die bereits eine Amputation in der Vorgeschichte aufweisen. Ebenso wird auf das erhöhte absolute Risiko bei Vorliegen einer peripheren Gefäßkrankheit oder Neuropathie hingewiesen.
💡Praxis-Tipp
Der Informationsbrief betont die mögliche Rolle von Dehydrierung und Volumenmangel bei der Entstehung von Amputationen unter Canagliflozin. Es wird empfohlen, den Volumenstatus der Patienten im Blick zu behalten und insbesondere bei Vorliegen von Risikofaktoren wie Neuropathie oder peripherer Gefäßkrankheit auf Fußläsionen zu achten.
Häufig gestellte Fragen
In der CANVAS-Studie lag das Risiko bei 6 pro 1000 Patientenjahren unter Canagliflozin. Im Vergleich dazu traten in der Placebo-Gruppe 3 Fälle pro 1000 Patientenjahren auf.
Laut BfArM-Informationsbrief betreffen die Amputationen die unteren Gliedmaßen. In erster Linie wurden Amputationen der Zehen beobachtet.
Nein, in den vorliegenden Studiendaten wurde kein Dosis-Wirkungs-Zusammenhang beobachtet. Das Risiko war unabhängig von der verabreichten Dosis erhöht.
Das höchste absolute Risiko weisen Patienten auf, die bereits eine Amputation in der Vorgeschichte haben. Auch das Vorliegen einer peripheren Gefäßkrankheit oder einer Neuropathie erhöht das absolute Risiko.
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Quelle: Informationsbrief zu den canagliflozinhaltigen Arzneimitteln Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin): Risiko von Amputationen der unteren Gliedmaßen (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.