SGLT-2-Inhibitoren & Amputationsrisiko: AkdÄ-Warnung
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2017-07 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über ein potenzielles Sicherheitsrisiko bei der Therapie mit SGLT-2-Inhibitoren. Diese Wirkstoffklasse, zu der Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin gehören, wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.
In einer Langzeituntersuchung zu kardiovaskulären Endpunkten wurde unter der Therapie mit Canagliflozin ein erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten, insbesondere der Zehen, beobachtet. Der genaue zugrunde liegende Pathomechanismus ist laut AkdÄ bislang nicht bekannt.
Obwohl dieses Risiko für Dapagliflozin und Empagliflozin bisher nicht nachgewiesen wurde, ist die Datenlage lückenhaft. Ein Gruppeneffekt der SGLT-2-Inhibitoren kann daher derzeit nicht sicher ausgeschlossen werden.
Empfehlungen
Die Sicherheitsinformation formuliert folgende Kernempfehlungen und Risikobewertungen:
Risikobewertung der Wirkstoffe
Die AkdÄ differenziert das beobachtete Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten nach Wirkstoff:
| Wirkstoff | Beobachtetes Amputationsrisiko | Marktverfügbarkeit (Stand 2017) |
|---|---|---|
| Canagliflozin | Erhöhtes Risiko in Langzeitstudie nachgewiesen | In Deutschland nicht auf dem Markt |
| Dapagliflozin | Bislang nicht beobachtet (Klasseneffekt möglich) | Auf dem Markt verfügbar |
| Empagliflozin | Bislang nicht beobachtet (Klasseneffekt möglich) | Auf dem Markt verfügbar |
Allgemeine Maßnahmen
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt die Aufnahme eines Warnhinweises in die Produktinformationen aller SGLT-2-Inhibitoren.
Für alle behandelten Patienten wird empfohlen:
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Aufklärung über die Notwendigkeit einer routinemäßigen Fußpflege
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Sorgfältige Überwachung bei Vorliegen eines erhöhten Amputationsrisikos
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Hinweis auf die Wichtigkeit einer ausreichenden Hydratation
Spezifische Hinweise zu Canagliflozin
Laut Sicherheitsinformation sollen Amputationen der unteren Extremitäten bei Canagliflozin als gelegentliche Nebenwirkung (1 bis 10 von 1000 Patienten) deklariert werden.
Es wird empfohlen, einen Abbruch der Behandlung mit Canagliflozin zu erwägen, wenn ausgeprägte Komplikationen an den Füßen auftreten. Hierzu zählen insbesondere Infektionen oder Hautgeschwüre.
Kontraindikationen
Bei ausgeprägten Komplikationen an den Füßen, wie beispielsweise Infektionen oder Hautgeschwüren, sollte laut Sicherheitsinformation ein Abbruch der Therapie mit Canagliflozin erwogen werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bei allen Patienten unter SGLT-2-Inhibitoren auf eine konsequente Fußpflege zu achten und bei ersten Anzeichen von Fußkomplikationen wie Ulzera oder Infektionen die Therapie kritisch zu reevaluieren. Ein potenzieller Klasseneffekt bezüglich des Amputationsrisikos kann derzeit nicht ausgeschlossen werden.
Häufig gestellte Fragen
In einer Langzeitstudie wurde unter Canagliflozin ein erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten, vor allem der Zehen, festgestellt. Ein Gruppeneffekt für andere SGLT-2-Inhibitoren kann laut AkdÄ nicht ausgeschlossen werden.
Bislang wurde für Dapagliflozin und Empagliflozin kein erhöhtes Amputationsrisiko beobachtet. Aufgrund einer lückenhaften Datenlage wird jedoch empfohlen, einen Klasseneffekt in Betracht zu ziehen.
Die Sicherheitswarnung empfiehlt, Amputationen der unteren Extremitäten als gelegentliche Nebenwirkung in die Produktinformation aufzunehmen. Dies entspricht einer Häufigkeit von 1 bis 10 von 1000 behandelten Patienten.
Es wird empfohlen, alle Patienten auf die Notwendigkeit einer routinemäßigen Fußpflege und einer ausreichenden Hydratation hinzuweisen. Patienten mit einem erhöhten Amputationsrisiko sollten zudem sorgfältig überwacht werden.
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Quelle: AkdÄ: Information des BfArM zu SGLT-2-Inhibitoren (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.