SGLT2-Inhibitoren & Ketoazidose: BfArM-Warnung
Hintergrund
Der Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2016 warnt vor dem Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) unter der Therapie mit SGLT2-Inhibitoren. Diese Warnung basiert auf einem abgeschlossenen Risikobewertungsverfahren des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP).
SGLT2-Inhibitoren werden zur Blutzuckersenkung bei Diabetes mellitus eingesetzt. Der Informationsbrief richtet sich an behandelnde Ärzte und fordert eine erhöhte Vigilanz bezüglich metabolischer Entgleisungen, da diese auch bei untypisch niedrigen Blutzuckerwerten auftreten können.
Empfehlungen
Symptomerkennung und Patientenaufklärung
Laut BfArM muss bei unspezifischen Symptomen stets die Gefahr einer diabetischen Ketoazidose in Betracht gezogen werden. Es wird empfohlen, Patienten über die Zeichen einer metabolischen Azidose aufzuklären und sie anzuweisen, bei Auftreten unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Zu den genannten Warnsymptomen gehören:
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Übelkeit, Erbrechen und Anorexie
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Bauchschmerzen und starker Durst
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Schwierigkeiten beim Atmen
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Verwirrtheit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit
Therapiemanagement bei DKA-Verdacht
Bei einem Verdacht auf eine DKA oder einer gesicherten Diagnose ist die Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren sofort abzusetzen.
Eine Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten mit stattgehabter DKA unter SGLT2-Inhibitoren wird grundsätzlich nicht empfohlen. Eine Ausnahme besteht laut Informationsbrief nur, wenn ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt wurde.
Perioperatives Management und schwere Erkrankungen
Bei einer Hospitalisierung aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Krankheit ist die Behandlung zu unterbrechen. Die Therapie kann fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Dosierung
Der Informationsbrief benennt explizit die folgenden betroffenen Wirkstoffe und zugehörigen Handelsnamen, für die diese Sicherheitswarnung gilt:
| Wirkstoff | Monopräparat | Kombinationspräparat (mit Metformin) |
|---|---|---|
| Canagliflozin | Invokana® | Vokanamet® |
| Dapagliflozin | Forxiga® | Xigduo® |
| Empagliflozin | Jardiance® | Synjardi® |
Kontraindikationen
Der Informationsbrief warnt ausdrücklich vor der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren bei Personen mit Typ-1-Diabetes. Ein erheblicher Anteil der beschriebenen Ketoazidose-Fälle trat bei einer solchen Off-Label-Anwendung auf. Es wird daran erinnert, dass Typ-1-Diabetes keine zugelassene Indikation für diese Wirkstoffklasse darstellt.
💡Praxis-Tipp
Der Informationsbrief hebt hervor, dass die Symptome einer diabetischen Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren sehr unspezifisch sein können, wie etwa ungewöhnliche Müdigkeit oder Bauchschmerzen. Es wird betont, bei solchen klinischen Zeichen an eine Ketoazidose zu denken und die Medikation umgehend zu pausieren, bis eine metabolische Entgleisung ausgeschlossen ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM-Informationsbrief gehören dazu unspezifische Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, starker Durst und Atembeschwerden. Auch Verwirrtheit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit werden als mögliche Warnzeichen genannt.
Der Informationsbrief empfiehlt, die Behandlung bei Hospitalisierungen wegen größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen zu unterbrechen. Erst wenn sich der Zustand der betroffenen Person stabilisiert hat, sollte die Therapie fortgesetzt werden.
Eine Wiederaufnahme wird laut BfArM grundsätzlich nicht empfohlen. Dies wird nur in Ausnahmefällen befürwortet, wenn ein anderer eindeutiger Auslöser für die Ketoazidose identifiziert und vollständig beseitigt wurde.
Nein, der Informationsbrief stellt klar, dass Typ-1-Diabetes keine zugelassene Indikation für SGLT2-Inhibitoren ist. Es wird ausdrücklich vor diesem Off-Label-Use gewarnt, da hierbei ein erheblicher Anteil der Ketoazidose-Fälle auftrat.
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Quelle: Informationsbrief zu SGLT2‐Inhibitoren: Aktualisierte Hinweise zum Risiko einer diabetischen Ketoazidose (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.