SGLT-2-Inhibitoren: Amputationsrisiko laut AkdÄ
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2017-15 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) thematisiert ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten unter der Therapie mit SGLT-2-Inhibitoren. Zu dieser Wirkstoffklasse gehören unter anderem Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin.
Diese Arzneimittel sind zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 in Mono- oder Kombinationstherapie als Ergänzung zu Diät und Bewegung zugelassen. Sie blockieren den Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT-2) in der Niere, wodurch die Glukoseausscheidung über den Urin erhöht und der Blutzuckerspiegel konsekutiv gesenkt wird.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert basierend auf einem Beschluss der Europäischen Kommission folgende Kernpunkte:
Risikobewertung und Warnhinweise
In einer Langzeituntersuchung zu kardiovaskulären Endpunkten wurde für den Wirkstoff Canagliflozin ein erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten beobachtet. Der genaue Mechanismus für dieses Risiko ist laut AkdÄ derzeit nicht bekannt.
Da ein Gruppeneffekt der SGLT-2-Inhibitoren nicht ausgeschlossen werden kann, wurde die Aufnahme eines Warnhinweises beschlossen. Dieser warnt vor dem Risiko von Zehenamputationen und wird in die Produktinformationen aller SGLT-2-Inhibitoren aufgenommen.
Präventive Maßnahmen
Zur Risikominimierung wird empfohlen:
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Alle Patienten unter SGLT-2-Inhibitor-Therapie auf die Notwendigkeit einer routinemäßigen Fußpflege hinzuweisen.
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Für Canagliflozin (in Deutschland nicht verfügbar) wurden darüber hinaus weitere, spezifische Empfehlungen abgegeben.
Kontraindikationen
Es wird vor einem möglicherweise erhöhten Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten (insbesondere Zehenamputationen) unter der Therapie mit SGLT-2-Inhibitoren gewarnt. Ein Gruppeneffekt für die gesamte Wirkstoffklasse kann laut AkdÄ nicht ausgeschlossen werden.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von SGLT-2-Inhibitoren wie Dapagliflozin oder Empagliflozin wird empfohlen, Patienten proaktiv auf die Wichtigkeit einer sorgfältigen und routinemäßigen Fußpflege hinzuweisen. Dies ist besonders relevant, da ein potenzielles Risiko für Zehenamputationen als möglicher Gruppeneffekt der gesamten Wirkstoffklasse diskutiert wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurde das erhöhte Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten primär in einer Langzeitstudie zu Canagliflozin beobachtet. Da ein Gruppeneffekt jedoch nicht ausgeschlossen werden kann, gilt der Warnhinweis für alle SGLT-2-Inhibitoren.
Der genaue Mechanismus, der zu dem erhöhten Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten führt, ist laut der Drug Safety Mail derzeit nicht bekannt.
Es wird empfohlen, alle Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, auf die Notwendigkeit einer routinemäßigen Fußpflege hinzuweisen. Dies dient der Prävention möglicher Komplikationen an den unteren Extremitäten.
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Quelle: AkdÄ: SGLT-2-Inhibitoren: Beschluss der Europäischen (AkdÄ, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.