Dapagliflozin (Forxiga) bei Typ-1-Diabetes: Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2021 informiert über eine wichtige Zulassungsänderung für den SGLT2-Inhibitor Dapagliflozin (Forxiga®). Der Hersteller hat die Indikation für Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zurückgezogen.
Hintergrund dieser Entscheidung ist das Risiko einer diabetischen Ketoazidose. In klinischen Studien zu Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes wurde diese schwerwiegende Komplikation als „häufig“ (mindestens 1 von 100 Patienten) eingestuft.
Zudem stehen die bisherigen Schulungsmaterialien zur Minimierung dieses spezifischen Risikos bei Typ-1-Diabetes nicht mehr zur Verfügung. Andere Anwendungsgebiete des Medikaments bleiben von dieser Änderung unberührt.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernanweisungen für die klinische Praxis:
Beendigung der Therapie
Laut AkdÄ darf Dapagliflozin 5 mg nicht mehr bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus angewendet werden. Es wird angewiesen, das Medikament bei dieser Patientengruppe abzusetzen, sobald dies klinisch praktikabel ist.
Das Absetzen muss zwingend von einem auf die Behandlung des Diabetes mellitus spezialisierten Arzt durchgeführt oder mit diesem eng abgesprochen werden.
Maßnahmen nach dem Absetzen
Um das Risiko einer Hypoglykämie während der Umstellungsphase zu minimieren, werden nach Beendigung der Dapagliflozin-Gabe folgende Schritte empfohlen:
-
Eine häufige Blutzuckermessung
-
Eine vorsichtige Erhöhung der Insulindosis
Status der Indikationen
Die Zulassungsänderung betrifft ausschließlich den Typ-1-Diabetes. Für andere Indikationen gelten laut Rote-Hand-Brief weiterhin die bestehenden Zulassungen für Dapagliflozin 5 mg und 10 mg.
| Indikation | Zulassungsstatus (Dapagliflozin) |
|---|---|
| Typ-1-Diabetes mellitus | Zulassung widerrufen (Kontraindiziert) |
| Typ-2-Diabetes mellitus | Weiterhin zugelassen |
| Herzinsuffizienz | Weiterhin zugelassen |
| Chronische Niereninsuffizienz | Weiterhin zugelassen |
Kontraindikationen
Gemäß dem Rote-Hand-Brief stellt das Vorliegen eines Typ-1-Diabetes mellitus nun eine absolute Kontraindikation für die Anwendung von Dapagliflozin dar.
Es wird ausdrücklich davor gewarnt, das Medikament bei dieser Patientengruppe weiter zu verordnen, da ein häufiges Risiko (mindestens 1 pro 100 Patienten) für eine diabetische Ketoazidose besteht.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Hinweis des Rote-Hand-Briefs ist, dass das Absetzen von Dapagliflozin bei Typ-1-Diabetikern eine proaktive Anpassung der Begleitmedikation erfordert. Es wird betont, dass eine engmaschige Blutzuckerkontrolle und eine vorsichtige Erhöhung der Insulindosis in Absprache mit einem Diabetologen essenziell sind, um Hypoglykämien in der Umstellungsphase zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Der Hersteller hat die Indikation für Typ-1-Diabetes zurückgezogen. Laut Rote-Hand-Brief ist der Hintergrund das Risiko einer diabetischen Ketoazidose, welche in Studien bei dieser Patientengruppe häufig auftrat.
Der Rote-Hand-Brief schreibt vor, dass das Absetzen von einem auf Diabetes mellitus spezialisierten Arzt erfolgen muss. Alternativ kann es in direkter Absprache mit einem solchen Spezialisten durchgeführt werden.
Es wird eine häufige Blutzuckermessung sowie eine vorsichtige Erhöhung der Insulindosis empfohlen. Diese Maßnahmen dienen laut AkdÄ dazu, das Hypoglykämierisiko nach dem Absetzen zu minimieren.
Ja, die Zulassung für Typ-2-Diabetes mellitus bleibt bestehen. Der Rote-Hand-Brief stellt klar, dass auch die Indikationen Herzinsuffizienz und chronische Niereninsuffizienz von der Änderung nicht betroffen sind.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Forxiga® (Dapagliflozin) 5 mg: Keine Anwendung bei Typ-1-Diabetes mellitus. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.