Kaletra Lösung: Partikel in Dosierspritzen (BfArM)
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2020. Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) ist ein antiretrovirales Medikament, dessen orale Lösung häufig bei pädiatrischen Patienten oder bei Schluckbeschwerden eingesetzt wird.
In den leeren 2-ml-Dosierspritzen, die der Kaletra-Lösung (80 mg/20 mg pro ml) zur oralen Verabreichung beiliegen, wurden kleine sichtbare Partikel beziehungsweise Flocken festgestellt. Es handelt sich dabei um Fremdstoffe in Form von Fettsäureamiden.
Empfehlungen
Risikobewertung
Laut BfArM wird das Risiko einer gesundheitlichen Schädigung durch die versehentliche Einnahme dieser Partikel zusammen mit der Lösung als vernachlässigbar eingestuft. Das Material ist als Lebensmittelzusatzstoff eingestuft sowie zertifiziert und wurde im Rahmen einer toxikologischen Beurteilung untersucht.
Handhabung der Dosierspritzen
Um die Einnahme der Fremdstoffe zu vermeiden, formuliert der Informationsbrief folgende Empfehlung zur Vorbereitung:
- Die 2-ml-Dosierspritze sollte vor dem ersten Gebrauch vorgespült werden.
💡Praxis-Tipp
Obwohl die in den Kaletra-Dosierspritzen gefundenen Fettsäureamid-Partikel toxikologisch unbedenklich sind, wird ein Vorspülen der Spritze vor der ersten Anwendung empfohlen. Dies stellt sicher, dass die sichtbaren Flocken vor der Medikamentengabe entfernt werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM handelt es sich bei den sichtbaren Flocken um Fettsäureamide. Diese Fremdstoffe wurden herstellungsbedingt in den leeren 2-ml-Dosierspritzen festgestellt, die der Lösung beiliegen.
Das Risiko einer gesundheitlichen Schädigung wird als vernachlässigbar eingestuft. Das Material ist als Lebensmittelzusatzstoff zertifiziert und wurde toxikologisch bewertet.
Der Informationsbrief empfiehlt, die 2-ml-Dosierspritze vor dem ersten Gebrauch vorzuspülen. Dadurch kann die Einnahme der Partikel mit der Lösung vermieden werden.
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Quelle: Informationsbrief zu Kaletra® (80 mg/20 mg)/ml Lösung zum Einnehmen: Fremdstoffe in Form von Fettsäureamid-Partikeln in 2-ml-Dosierspritzen zur oralen Verabreichung (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.