Kineret (Anakinra): BfArM-Warnung zu Nadelablagerungen
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem kurzen Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2015. Die Warnung betrifft das Medikament Kineret (Wirkstoff Anakinra), das als Injektionslösung in Fertigspritzen (100 mg und 100 mg/0,67 ml) vertrieben wird.
Anakinra ist ein Interleukin-1-Rezeptorantagonist, der unter anderem zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) eingesetzt wird. Die subkutane Verabreichung erfolgt in der Regel durch die Patienten selbst oder durch medizinisches Fachpersonal.
Der Hersteller Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) informierte in Abstimmung mit den Behörden über Produktreklamationen bei verschiedenen Chargen. Grund hierfür waren sichtbare feste Ablagerungen des Wirkstoffs auf der Nadeloberfläche der Fertigspritzen.
Empfehlungen
Der Informationsbrief des BfArM formuliert folgende zentrale Hinweise zum Umgang mit den betroffenen Fertigspritzen:
Überprüfung vor der Anwendung
Laut BfArM wird empfohlen, die Spritzen einschließlich der Nadeln vor jeder Verabreichung gründlich visuell zu untersuchen. Es soll gezielt auf feste Ablagerungen des Wirkstoffs auf der äußeren Nadeloberfläche geachtet werden.
Handhabung betroffener Spritzen
Die behördliche Information rät davon ab, Spritzen zu verwenden, die sichtbare Ablagerungen auf der Nadel aufweisen. Nicht betroffene Spritzen aus denselben Chargen können hingegen gemäß den Vorgaben weiterhin verwendet werden.
Risikobewertung
Das BfArM betont, dass im Zusammenhang mit den gemeldeten Reklamationen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Kineret wird weiterhin als positiv bewertet.
Kontraindikationen
Laut Informationsbrief dürfen Kineret-Fertigspritzen nicht verwendet werden, wenn sichtbare feste Ablagerungen auf der äußeren Nadeloberfläche erkennbar sind.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, Patienten, die Kineret selbst injizieren, aktiv auf die Notwendigkeit einer visuellen Sichtprüfung der Nadel vor der Injektion hinzuweisen. Laut BfArM-Informationsbrief stellt das Vorhandensein von Ablagerungen auf einzelnen Spritzen keinen Grund dar, die gesamte Charge zu verwerfen, da unauffällige Spritzen weiterhin verwendet werden können.
Häufig gestellte Fragen
Der Hersteller informierte über Produktreklamationen aufgrund von sichtbaren festen Ablagerungen des Wirkstoffs Anakinra auf der Nadeloberfläche von Fertigspritzen.
Laut BfArM wird dringend davon abgeraten, Spritzen mit festen Ablagerungen auf der äußeren Nadeloberfläche zu verwenden. Diese sollten verworfen werden.
Das BfArM gibt an, dass im Zusammenhang mit den Reklamationen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medikaments bleibt weiterhin positiv.
Gemäß dem Informationsbrief können nicht betroffene Spritzen, die keine sichtbaren Ablagerungen aufweisen, weiterhin regulär verwendet werden.
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Quelle: Informationsbrief zu Kineret® (Anakinra) 100 mg und 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Sichtbare feste Ablagerungen auf der Nadeloberfläche (BfArM, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.