Efavirenz (Sustiva) Lösung: Vertriebseinstellung
Hintergrund
Der Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2015 thematisiert die Vertriebseinstellung der Sustiva (Efavirenz) 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen. Efavirenz ist ein nicht-nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), der in der antiretroviralen Therapie der HIV-1-Infektion eingesetzt wird.
Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informierte darüber, dass der Vertrieb der flüssigen Darreichungsform Ende Oktober 2015 eingestellt wurde. Dies erforderte eine Therapieumstellung bei betroffenen Patienten, die auf die flüssige Formulierung angewiesen waren.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationsbrief des BfArM und fokussiert sich auf die sicherheitsrelevanten Aspekte der Umstellung der Darreichungsform.
Empfehlungen
Umstellung der Darreichungsform
Laut dem Informationsbrief müssen Patienten, die bisher die orale Lösung erhielten, auf eine andere Darreichungsform umgestellt werden. Eine vom Hersteller genannte Möglichkeit besteht darin, den Inhalt der Sustiva-Kapseln mit einer kleinen Nahrungsmenge einzunehmen.
Risiko erhöhter Wirkstoffspiegel
Das BfArM warnt davor, dass die Umstellung von der Lösung auf die Einnahme des Kapselinhalts zusammen mit Nahrung zu erhöhten Efavirenz-Wirkstoffspiegeln führen kann. Dies ist auf eine veränderte Pharmakokinetik bei der Einnahme mit Mahlzeiten zurückzuführen.
Überwachung der Patienten
Aufgrund der potenziell erhöhten Wirkstoffspiegel werden folgende Maßnahmen empfohlen:
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Engmaschige Überwachung der Patienten während der gesamten Umstellungsphase
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Gezielte Kontrolle auf das Auftreten von unerwünschten Ereignissen unter der Sustiva-Therapie
💡Praxis-Tipp
Bei der Umstellung von Efavirenz-Lösung auf geöffnete Kapseln, die mit Nahrung eingenommen werden, ist mit erhöhten Wirkstoffspiegeln zu rechnen. Es wird empfohlen, die Patienten in dieser Übergangsphase besonders engmaschig auf Efavirenz-typische Nebenwirkungen zu überwachen.
Häufig gestellte Fragen
Der Informationsbrief nennt keine spezifischen medizinischen Gründe für die Vertriebseinstellung durch den Hersteller Ende Oktober 2015. Es handelt sich in der Regel um eine unternehmerische Entscheidung.
Laut BfArM besteht eine praktische Möglichkeit darin, den Patienten den Inhalt der Sustiva-Kapseln zusammen mit einer kleinen Menge Nahrung zu verabreichen.
Die Einnahme des Kapselinhalts mit Nahrung kann zu erhöhten Wirkstoffspiegeln im Blut führen. Daher wird eine engmaschige Überwachung auf unerwünschte Ereignisse während der Umstellungsphase empfohlen.
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Quelle: Informationsbrief zu Sustiva® (Efavirenz) 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Einstellung des Vertriebs und Umstellungsempfehlung (BfArM, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.