Detimedac (Dacarbazin): BfArM-Warnung zur Haltbarkeit
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem kurzen Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2020. Dacarbazin ist ein Zytostatikum, das in der Onkologie unter anderem zur Behandlung des malignen Melanoms oder des Hodgkin-Lymphoms eingesetzt wird.
Der Zulassungsinhaber Medac GmbH informierte in diesem Schreiben über eine verkürzte Haltbarkeit der Arzneimittel Detimedac® (100 mg, 200 mg, 500 mg und 1000 mg) nach der Rekonstitution.
Ursache für die Anpassung waren neue Stabilitätsuntersuchungen der rekonstituierten Lösung. Diese zeigten bei Raumtemperatur (20-25°C) bereits nach kurzer Lagerungszeit Werte außerhalb der Spezifikation für ein Abbauprodukt von Dacarbazin sowie eine Verfärbung der Lösung.
Empfehlungen
Handhabung nach Rekonstitution
Der Informationsbrief des BfArM formuliert folgende zentrale Vorgaben zur Handhabung von Detimedac®:
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Die rekonstituierte Lösung muss bei Raumtemperatur (20-25°C) sofort verwendet werden.
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Eine längere Lagerung bei Raumtemperatur ist aufgrund der schnellen Bildung von Abbauprodukten und einer möglichen Verfärbung der Lösung zu vermeiden.
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Die Fachinformation des Präparats wird entsprechend dieser neuen Stabilitätsdaten aktualisiert.
💡Praxis-Tipp
Bei der Vorbereitung von Detimedac®-Infusionen ist auf ein striktes Zeitmanagement zu achten. Laut BfArM-Informationsbrief darf die rekonstituierte Lösung bei Raumtemperatur nicht zwischengelagert werden, da es rasch zu einer Verfärbung und dem Entstehen von Abbauprodukten kommt.
Häufig gestellte Fragen
Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Raumtemperatur (20-25°C) bereits nach kurzer Zeit Abbauprodukte von Dacarbazin entstehen. Zudem wurde laut BfArM eine Verfärbung der Lösung beobachtet.
Der Informationsbrief des BfArM gibt vor, dass die rekonstituierte Lösung bei Raumtemperatur (20-25°C) sofort verwendet werden muss. Eine Zwischenlagerung unter diesen Bedingungen ist nicht zulässig.
Die verkürzte Haltbarkeit betrifft laut BfArM alle genannten Stärken des Präparats. Dies schließt Detimedac® 100 mg, 200 mg, 500 mg und 1000 mg ein.
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Quelle: Informationsbrief zu Detimedac®: Verkürzte Haltbarkeit nach Rekonstitution bei Raumtemperatur (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.