Vaxigrip Tetra Import Frankreich: AkdÄ/PEI
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und einer Information des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) aus dem Jahr 2020.
Um die Versorgung mit Influenza-Impfstoffen in Deutschland sicherzustellen, wurde auf Grundlage der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) der Import von Impfstoffen aus dem europäischen Ausland genehmigt.
Der importierte Impfstoff "Vaxigrip Tetra 2020/2021" aus Frankreich ist medizinisch äquivalent zum entsprechenden deutschen Präparat. Er unterscheidet sich lediglich in der Aufmachung und der Sprache der beiliegenden Produktinformationen.
Empfehlungen
Die Information des PEI und der AkdÄ umfasst folgende zentrale Aspekte zum importierten Impfstoff:
Produktdetails und Kennzeichnung
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Der Impfstoff liegt in französischer Aufmachung vor und enthält ausschließlich französischsprachige Produktinformationen.
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Es handelt sich um Packungen mit einer Fertigspritze und feststehender Kanüle.
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Die Packungen sind mit einem Aufkleber versehen, der die deutsche PZN 07752105 ausweist.
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Klebeetiketten zur Dokumentation der durchgeführten Impfung im Impfpass sind in der Packung enthalten.
Anwendung und Fachinformation
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Die Anwendung des Impfstoffs soll gemäß den offiziellen Impfempfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) erfolgen.
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Die deutschsprachige Packungsbeilage sowie die Fachinformation können auf der Webseite des PEI abgerufen werden.
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Der Vertrieb erfolgt über die regulären und bestehenden Vertriebswege in Deutschland.
Dosierung
Die Mitteilung spezifiziert folgende Produktdaten für die in Deutschland verkehrsfähige Charge:
| Präparat | Charge | PZN | Darreichungsform |
|---|---|---|---|
| Vaxigrip Tetra 2020/2021 (Frankreich) | U4A261V | 07752105 | Fertigspritze mit feststehender Kanüle |
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die französischen Packungen keine deutschsprachige Packungsbeilage enthalten. Um eine korrekte Aufklärung und Anwendung zu gewährleisten, wird empfohlen, die deutsche Fach- und Gebrauchsinformation vorab über die Webseite des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) abzurufen.
Häufig gestellte Fragen
Laut PEI ist der aus Frankreich eingeführte Impfstoff äquivalent zum deutschen Arzneimittel Vaxigrip Tetra 2020/2021. Er unterscheidet sich lediglich durch die französische Aufmachung und Beschriftung.
Die deutschsprachige Packungsbeilage sowie die Fachinformation werden nicht in der Packung mitgeliefert. Sie können gemäß der Mitteilung auf der Webseite des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) abgerufen werden.
Die Dokumentation erfolgt wie gewohnt. Der Mitteilung zufolge sind entsprechende Klebeetiketten zur Dokumentation der durchgeführten Impfung in der französischen Packung enthalten.
Die Packungen tragen einen speziellen Aufkleber für den deutschen Markt. Die darauf ausgewiesene PZN lautet 07752105.
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Quelle: AkdÄ: Information des PEI: Influenza-Impfstoff "Vaxigrip Tetra 2020/2021" aus Frankreich eingeführt. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.