InfectoCillin Saft: Rote-Hand-Brief zur Dichteinlage
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2023. InfectoCillin Saft mit dem Wirkstoff Phenoxymethylpenicillin wird in der Praxis häufig zur oralen Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt.
Aufgrund eines Qualitätsmangels hat die Herstellerfirma InfectoPharm eine Sicherheitsinformation herausgegeben. Der Defekt betrifft den Verschluss der Flaschen und erfordert besondere Aufmerksamkeit des pharmazeutischen Personals vor der Abgabe an den Patienten.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert in dem Rote-Hand-Brief folgende Kerninformationen und Handlungsanweisungen:
Betroffene Präparate
Der Qualitätsmangel betrifft laut Rote-Hand-Brief spezifisch folgende Arzneimittel:
-
InfectoCillin 400 Saft, 100 ml
-
InfectoCillin 500 Saft, 100 ml
Art des Defekts
Es wird berichtet, dass ein Defekt am Deckel der Flaschen vorliegt. Dieser kann dazu führen, dass sich die Dichteinlage bei der Erstöffnung vollständig aus dem Deckel herauslöst.
Handlungsanweisung für Apotheken
Aufgrund der besonderen Versorgungssituation mit Antibiotika erfolgt kein Rückruf der betroffenen Ware. Stattdessen wird folgendes Vorgehen empfohlen:
-
Apotheken sollen eine Kontrolle der Flaschen vor Ort durchführen.
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Bei betroffenen Flaschen muss spätestens vor der Abgabe eine Korrektur erfolgen.
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Eine detaillierte Anleitung zur Erkennung und Behebung des Defekts ist dem Rote-Hand-Brief beigefügt.
💡Praxis-Tipp
Aufgrund der angespannten Versorgungslage mit Antibiotika wird auf einen Rückruf der betroffenen Chargen von InfectoCillin Saft verzichtet. Es wird stattdessen dringend darauf hingewiesen, dass das Apothekenpersonal die Deckel der Flaschen vor der Abgabe an Patienten auf die korrekte Position der Dichteinlage überprüfen und gegebenenfalls manuell korrigieren muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief kann sich bei der Erstöffnung der Flasche die Dichteinlage vollständig aus dem Deckel herauslösen. Dies betrifft spezifisch die Präparate InfectoCillin 400 Saft (100 ml) und 500 Saft (100 ml).
Das BfArM gibt an, dass aufgrund der besonderen Versorgungssituation auf einen Rückruf verzichtet wird. Stattdessen sollen notwendige Korrekturen direkt vor Ort in der Apotheke durchgeführt werden.
Es wird empfohlen, die Flaschen vor der Abgabe an den Patienten zu kontrollieren. Bei betroffenen Flaschen muss das Apothekenpersonal eine Korrektur gemäß der dem Rote-Hand-Brief angehängten Anleitung vornehmen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu InfectoCillin Saft: Möglicherweise vollständiges Herauslösen der Dichteinlage aus dem Deckel beim Öffnen (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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