Rückruf Heparin-Rotexmedica: BfArM Sicherheitswarnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte im März 2008 über den sofortigen Rückruf sämtlicher Chargen des Präparats Heparin-Rotexmedica. Die Anordnung erfolgte durch das zuständige Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein.
Auslöser der Maßnahme waren gehäufte Berichte über zum Teil schwerwiegende allergische Schockreaktionen. Zunächst gingen bei der Behörde drei Verdachtsfälle ein, die auf einen Qualitätsmangel hindeuteten, gefolgt von Meldungen aus Dialysezentren über bis zu 80 weitere mögliche Fälle.
Unfraktioniertes Heparin wird klinisch zur Herabsetzung der Blutgerinnung eingesetzt. Zeitgleich zu den Ereignissen in Deutschland führte die Firma Baxter in den USA aufgrund ähnlicher Nebenwirkungen ebenfalls einen Rückruf sämtlicher Heparin-Chargen durch.
Empfehlungen
Umfang des Rückrufs
Laut BfArM betrifft der Rückruf sämtliche Chargen des Arzneimittels Heparin-Rotexmedica. Es wird betont, dass die Ursache für die allergischen Reaktionen nicht auf bestimmte Chargen eingegrenzt werden konnte.
Ausnahmen von der Warnung
Die Behörde stellt klar, dass bestimmte Präparate von dieser vorsorglichen Maßnahme ausgenommen sind:
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Fraktionierte Heparine (Niedermolekulare Heparine)
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Präparate, die spezifisch zur Vorbeugung von Gefäßverschlüssen angewendet werden
Hinweise für die Patientenversorgung
Es wird dringend darauf hingewiesen, dass Patienten eine laufende Behandlung mit Heparin-haltigen Injektionsarzneimitteln nicht eigenmächtig abbrechen dürfen. Laut BfArM soll eine Beendigung der Therapie keinesfalls ohne vorherigen ärztlichen Rat erfolgen.
Kontraindikationen
Das BfArM warnt vor dem Einsatz von Heparin-Rotexmedica aufgrund des Risikos für schwerwiegende allergische Schockreaktionen. Die Warnung basiert auf Verdachtsfällen, die auf einen potenziellen Qualitätsmangel des Produktes hindeuten.
💡Praxis-Tipp
Bei der Umstellung oder Überprüfung der Antikoagulation ist darauf zu achten, dass der Rückruf ausschließlich unfraktioniertes Heparin der Firma Rotexmedica betrifft. Fraktionierte Heparine zur Thromboseprophylaxe sind laut BfArM von dieser Maßnahme ausdrücklich ausgenommen und können weiterverwendet werden.
Häufig gestellte Fragen
Der Rückruf betrifft sämtliche Chargen des unfraktionierten Heparins der Marke Heparin-Rotexmedica. Fraktionierte Heparine zur Thromboseprophylaxe sind laut BfArM von der Maßnahme ausgenommen.
Grund für den Rückruf waren gehäufte Berichte über zum Teil schwerwiegende allergische Schockreaktionen. Da die Ursache nicht auf einzelne Chargen eingegrenzt werden konnte, wurde das gesamte Produkt zurückgerufen.
Das BfArM rät dringend davon ab, die Behandlung mit Heparin-haltigen Injektionen eigenmächtig zu beenden. Ein Therapieabbruch sollte laut Behörde keinesfalls ohne vorherige ärztliche Rücksprache erfolgen.
Ja, laut BfArM führte die Firma Baxter in den USA kurz vor dieser Maßnahme ebenfalls einen Rückruf sämtlicher Heparin-Chargen durch. Auch dort waren ähnliche Nebenwirkungsfälle der Auslöser.
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Quelle: Heparin-Rotexmedica: Das BfArM informiert über den Rückruf des Arzneimittels (BfArM, 2008). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.