Rückruf von unfraktioniertem Heparin: BfArM Warnung
Hintergrund
Im Jahr 2008 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Sicherheitsinformation zum Rückruf bestimmter Chargen von unfraktioniertem Heparin. Betroffen waren Injektionslösungen, deren Ausgangsmaterialien aus China importiert wurden.
Auslöser für den Rückruf waren Berichte über schwerwiegende allergische Reaktionen bei der parenteralen Anwendung. In den USA kam es im Vorfeld zu hunderten Zwischenfällen, darunter auch solche mit tödlichem Verlauf, die mit kontaminierten Rohstoffen in Verbindung gebracht wurden.
In Deutschland wurden der Behörde 27 Fälle von teils schweren allergischen Reaktionen nach der Injektion gemeldet. Zudem traten gehäuft Blutgerinnsel in den Schlauchsystemen von Dialysegeräten auf, was auf einen massiven Qualitätsmangel hindeutete.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert folgende Kerninformationen und Vorgaben zum Umgang mit unfraktioniertem Heparin:
Betroffene Darreichungsformen
Die Warnung und der Rückruf beziehen sich laut Behörde ausschließlich auf spezifische Präparate:
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Parenterale Anwendungen: Injektionslösungen mit unfraktioniertem Heparin sind von dem potenziellen Qualitätsmangel betroffen.
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Äußerliche Anwendungen: Heparin-haltige Lösungen, Gele, Salben und Cremes zur topischen Anwendung sind ausdrücklich nicht betroffen.
Verpflichtende Analyseverfahren
Um die Sicherheit zu gewährleisten, ordnete das BfArM an, dass neue Chargen von unfraktioniertem Heparin zur parenteralen Anwendung vor dem Inverkehrbringen zwingend geprüft werden müssen. Es wird zudem empfohlen, bereits im Verkehr befindliche Chargen nachträglich zu testen.
Für die Überprüfung auf Verunreinigungen schreibt die Behörde mindestens eines der folgenden Verfahren vor:
| Analyseverfahren | Funktionsweise | Ziel der Untersuchung |
|---|---|---|
| Kapillarelektrophorese | Nutzung der unterschiedlichen Wanderungsgeschwindigkeit von Stoffen im elektrischen Feld | Analyse der genauen Zusammensetzung der Probe |
| Kernresonanzspektroskopie (NMR) | Zerstörungsfreies Verfahren, ähnlich der medizinischen Kernspintomographie | Nachweis spezifischer Inhaltsstoffe und Verunreinigungen |
Klinische Überwachung
Laut BfArM ist bei der Anwendung von unfraktionierten Heparin-Injektionslösungen auf folgende unerwünschte Ereignisse zu achten:
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Auftreten von unerwarteten, schwerwiegenden allergischen Reaktionen.
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Unerklärliche Blutgerinnung in extrakorporalen Kreisläufen, wie beispielsweise im Schlauchsystem von Dialysegeräten.
💡Praxis-Tipp
Bei der parenteralen Gabe von unfraktioniertem Heparin wird eine erhöhte Wachsamkeit hinsichtlich allergischer Reaktionen und einer paradoxen Gerinnungsneigung (wie verstopfte Dialyseschläuche) empfohlen. Es wird betont, dass topische Heparin-Präparate wie Salben oder Gele von dieser Qualitätsproblematik nicht betroffen sind und sicher weiterverwendet werden können.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM ordnete den Rückruf an, da es nach der Injektion zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kam. Ursache war ein Qualitätsmangel bei den aus China importierten Rohstoffen.
Laut BfArM sind äußerlich anzuwendende Präparate wie Heparin-haltige Gele, Salben und Cremes nicht von dem Qualitätsmangel betroffen. Die Warnung bezieht sich ausschließlich auf parenterale Injektionslösungen.
Es wurde über teils schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Injektion berichtet. Zudem kam es zu unerwarteten Blutgerinnungen in den Schlauchsystemen von Dialysegeräten.
Das BfArM hat angeordnet, dass alle neuen Chargen vor dem Inverkehrbringen speziell analytisch geprüft werden müssen. Hierfür kommen die Kapillarelektrophorese oder die Kernresonanzspektroskopie (NMR) zum Einsatz.
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Quelle: Unfraktioniertes Heparin: Aktuelle Informationen zum Rückruf von Injektionslösungen (BfArM, 2008). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.