Heparin-Prüfung: BfArM-Anordnung zu Analyseverfahren
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Arzneimittel-Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2008.
Im Frühjahr 2008 kam es weltweit zu Rückrufen von Heparin-Präparaten aufgrund von Verunreinigungen des Ausgangsmaterials. Diese Verunreinigungen führten in der klinischen Praxis zu schweren allergischen Reaktionen.
Um die Arzneimittelsicherheit wiederherzustellen, reagierten die internationalen Zulassungsbehörden mit strengeren Vorgaben für die Qualitätskontrolle. Das BfArM erließ in diesem Kontext spezifische Anordnungen für den deutschen Markt, um betroffene Chargen zuverlässig zu identifizieren.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung des BfArM formuliert folgende verbindliche Vorgaben für die pharmazeutische Qualitätssicherung:
Verpflichtende Analyseverfahren
Laut BfArM wurde am 25. April 2008 eine Anordnung für alle fraktionierten und unfraktionierten Heparine zur Injektion erlassen. Es wird vorgeschrieben, dass eine spezifische analytische Prüfung auf Verunreinigungen erfolgen muss.
Für diese Prüfung ist zwingend ein von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) empfohlenes Analyseverfahren anzuwenden.
Geltungsbereich der Prüfung
Die Anordnung zur analytischen Prüfung bezieht sich gemäß der Mitteilung auf folgende Bestandteile der Lieferkette:
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Das zur Herstellung verwendete Ausgangsmaterial
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Das fertige Arzneimittel (Fertigarzneimittel)
Zudem verweist das Dokument auf vorangegangene Rückrufe von Heparin-Präparaten im März 2008, die den direkten Anlass für diese verschärften Qualitätskontrollen bildeten.
💡Praxis-Tipp
Da es sich um eine behördliche Anordnung zur Qualitätssicherung auf Herstellerebene handelt, ergeben sich hieraus keine direkten Handlungsanweisungen für die Dosierung im klinischen Alltag. Es wird jedoch deutlich, dass bei unerwarteten schweren allergischen Reaktionen nach Heparin-Gabe stets auch an mögliche chargenbezogene Verunreinigungen gedacht und eine entsprechende Meldung an die Arzneimittelkommission (AkdÄ) oder das BfArM erfolgen sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut der Mitteilung des BfArM betrifft die Anordnung alle fraktionierten (niedermolekularen) und unfraktionierten Heparine, die zur Injektion vorgesehen sind.
Das BfArM schreibt vor, dass das Ausgangsmaterial oder die Fertigarzneimittel mit einem spezifischen, von der FDA empfohlenen Analyseverfahren geprüft werden müssen. Dies dient der Sicherstellung der Arzneimittelqualität und dem Ausschluss von Verunreinigungen.
Der Hintergrund der Anordnung waren weltweite Qualitätsprobleme und daraus resultierende Rückrufe von Heparin-Präparaten im März 2008. Durch die neuen Analyseverfahren sollten Verunreinigungen im Ausgangsmaterial zuverlässig detektiert werden.
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Quelle: Heparin, fraktioniert und unfraktioniert, zur Injektion: Das BfArM ordnet spezifisches Analyseverfahren für Ausgangsmaterial oder Fertigarzneimittel an (BfArM, 2008). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.