Heparin Qualitätssicherung: BfArM Bekanntmachung 2008
Hintergrund
Heparin ist ein weltweit eingesetztes Antikoagulans, das vorwiegend aus tierischem Gewebe gewonnen wird. Aufgrund dieser biologischen Herkunft ist eine strenge und kontinuierliche Qualitätskontrolle des Wirkstoffs essenziell.
Im Jahr 2008 kam es weltweit zu Vorfällen mit verunreinigten Heparin-Chargen, die in Fertigarzneimitteln verarbeitet wurden. Dies führte zu einer internationalen Neubewertung der Qualitätsstandards und Prüfmethoden für diesen Wirkstoff, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2008. Sie thematisiert die regulatorischen Konsequenzen auf europäischer Ebene zur Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität von Heparin.
Empfehlungen
Die BfArM-Bekanntmachung dokumentiert folgende regulatorische Maßnahmen:
Revision der Arzneibuch-Monographien
Laut BfArM hat die Europäische Arzneibuch-Kommission die Monographien für Heparin-Calcium und Heparin-Natrium revidiert. Ziel dieser Maßnahme war die Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Heparin.
Die Revision wurde notwendig, nachdem der Einsatz von verunreinigtem Heparin in Fertigarzneimitteln festgestellt worden war.
Inkrafttreten der neuen Standards
Es wird berichtet, dass der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung des Europarates (Resolution AP-CPH(8)5) einen verbindlichen Stichtag für die neuen Vorgaben festgelegt hat:
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Die revidierten Monographien wurden zum 1. August 2008 in das Europäische Arzneibuch übernommen.
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Ab diesem Zeitpunkt galten die angepassten Qualitätsanforderungen für die entsprechenden Heparin-Wirkstoffe europaweit.
💡Praxis-Tipp
Die Bekanntmachung unterstreicht die historische Wichtigkeit der strengen Qualitätskontrolle bei biologisch gewonnenen Antikoagulanzien wie Heparin. Es wird verdeutlicht, dass bei unerwarteten Häufungen von schweren Nebenwirkungen stets auch an mögliche herstellungsbedingte Verunreinigungen des Wirkstoffs gedacht werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM erfolgte die Revision aufgrund der Verwendung von verunreinigtem Heparin in Fertigarzneimitteln. Die Anpassung der Monographien diente der Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität.
Die Europäische Arzneibuch-Kommission revidierte spezifisch die Monographien für die Wirkstoffe Heparin-Calcium und Heparin-Natrium.
Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung des Europarates legte den 1. August 2008 als Termin fest. An diesem Tag wurden die revidierten Monographien in das Europäische Arzneibuch übernommen.
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Quelle: Heparin – Neue Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch (BfArM, 2008). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.