Rote-Hand-Brief FEIBA NF: Austausch BAXJECT II Hi-Flow
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2023 informiert über einen Austausch des Medizinprodukts BAXJECT II Hi-Flow. Dieses System ist im Lieferumfang der Präparate FEIBA NF 500 E und 1000 E zur Rekonstitution enthalten.
FEIBA NF enthält eine mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion. Das Arzneimittel wird zur Behandlung von bestimmten Gerinnungsstörungen eingesetzt.
Ursache für die Sicherheitswarnung ist ein mögliches Vorhandensein von Partikeln im Luer-Port bestimmter Chargen des BAXJECT II Hi-Flow. Die AkdÄ betont, dass es mit dem Arzneimittel FEIBA NF selbst oder anderen Komponenten in der Packung kein Qualitätsproblem gibt.
Empfehlungen
Die Mitteilung formuliert folgende Kernmaßnahmen für den Umgang mit den betroffenen Chargen:
Austausch des Medizinprodukts
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Das beigefügte Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow aus betroffenen Chargen sollte entsorgt werden.
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Es wird empfohlen, stattdessen die vom Hersteller zur Verfügung gestellten Ersatzgeräte zu verwenden.
Vorgehen bei Verzögerungen
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Falls sich der Austausch verzögert, kann FEIBA NF weiterhin mit dem vorhandenen BAXJECT II Hi-Flow angewendet werden.
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Dabei wird eine strikte Befolgung der Gebrauchsanweisung gefordert.
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Vor der Verabreichung muss eine sorgfältige visuelle Untersuchung auf Partikel erfolgen.
Information von Patienten
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Patienten oder Pflegepersonal, die das Arzneimittel selbst anwenden, müssen über das Problem informiert werden.
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Es wird empfohlen, ihnen ein Ersatzgerät sowie die Anlage 1 des Rote-Hand-Briefs auszuhändigen.
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Diese Anlage enthält spezifische Anweisungen für das Ersatz-Medizinprodukt.
Kontraindikationen
- Sichtbare Partikel: Wenn bei der visuellen Prüfung nach der Rekonstitution Partikel in der Lösung vorhanden sind, darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, Patienten und Pflegepersonal für die visuelle Kontrolle der rekonstituierten Lösung zu sensibilisieren. Da das Arzneimittel FEIBA NF selbst keinen Qualitätsmangel aufweist, kann die Therapie bei Lieferengpässen der Ersatzgeräte sicher fortgesetzt werden, solange die Lösung vor der Injektion vollständig partikelfrei ist.
Häufig gestellte Fragen
Der Rote-Hand-Brief warnt vor möglichen Partikeln im Luer-Port des beigepackten Rekonstitutionssystems BAXJECT II Hi-Flow. Das Arzneimittel FEIBA NF selbst weist laut AkdÄ keine Qualitätsmängel auf.
Das vorhandene System kann vorübergehend weiterverwendet werden. Es wird jedoch eine strenge visuelle Kontrolle der Lösung auf Partikel vor der Verabreichung gefordert.
Ja, die Selbstverabreichung kann fortgesetzt werden. Es wird empfohlen, betroffene Patienten über das Problem zu informieren und ihnen ein Ersatzgerät sowie die entsprechenden Anweisungen auszuhändigen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu FEIBA NF 500 E / 1000 E: Austausch des Medizinprodukts BAXJECT II Hi-Flow im Lieferumfang von FEIBA NF 500 E und 1000 E (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.