Riociguat bei CTEPH: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Riociguat aus dem Jahr 2020. Es handelt sich um die Neubewertung eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug).
Die Neubewertung wurde erforderlich, da der Umsatz des Präparats die gesetzliche Grenze von 50 Millionen Euro überschritten hat. In solchen Fällen entfällt der fiktive Zusatznutzen, und es muss ein reguläres Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V durchlaufen werden.
Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine seltene, lebensbedrohliche Erkrankung der Lungengefäße. Wenn eine chirurgische Heilung nicht möglich ist oder die Erkrankung nach einer Operation bestehen bleibt, ist eine medikamentöse Therapie zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit indiziert.
Empfehlungen
Der G-BA-Beschluss definiert das genaue Anwendungsgebiet für den Wirkstoff Riociguat (Handelsname Adempas).
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut Dokument ist das Medikament für folgende erwachsene Personen indiziert:
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Vorliegen einer inoperablen chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH)
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Vorliegen einer persistierenden oder rezidivierenden CTEPH nach einer chirurgischen Behandlung
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Einstufung in die WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III
Therapieziel
Der G-BA hält fest, dass die Behandlung mit Riociguat in diesem spezifischen Anwendungsgebiet der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit dient.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Riociguat ist laut G-BA-Dokument streng auf die Einstufung der WHO-Funktionsklasse zu achten. Die Indikation beschränkt sich explizit auf die Klassen II bis III bei inoperabler oder postoperativ persistierender CTEPH.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist Riociguat für Erwachsene mit inoperabler oder nach einer Operation persistierender beziehungsweise rezidivierender CTEPH indiziert. Voraussetzung ist zudem die Einstufung in die WHO-Funktionsklassen II bis III.
Das Medikament ist als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) eingestuft. Die Neubewertung im Jahr 2020 erfolgte, da der Umsatz die gesetzliche Grenze von 50 Millionen Euro überschritten hatte.
Das G-BA-Dokument nennt als primäres Ziel der Behandlung die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Betroffenen.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Riociguat (Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (Überschreitung 50 Mio € Grenze)) (G-BA, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.