Riociguat (Adempas) bei CTEPH: Leitlinien-Empfehlung
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Riociguat (Adempas) aus dem Jahr 2020. Da der Quelltext sehr kurz ist, wurden allgemeine medizinische Hintergrundinformationen ergänzt, um den Kontext zu verdeutlichen.
Es handelt sich um die Neubewertung eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug). Diese wurde erforderlich, da der Umsatz des Präparats die gesetzliche Grenze von 50 Millionen Euro überschritten hat. In solchen Fällen entfällt der fiktive Zusatznutzen, und es muss ein reguläres Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V durchlaufen werden.
Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine seltene, lebensbedrohliche Erkrankung der Lungengefäße. Wenn eine chirurgische Heilung nicht möglich ist oder die Erkrankung nach einer Operation bestehen bleibt, ist eine medikamentöse Therapie zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit indiziert.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass bei Orphan Drugs wie Riociguat nach Überschreiten der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze der fiktive Zusatznutzen entfällt und eine reguläre Nutzenbewertung gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt.
Häufig gestellte Fragen
Riociguat ist für Erwachsene mit inoperabler oder nach einer Operation persistierender beziehungsweise rezidivierender CTEPH zugelassen. Voraussetzung ist zudem die Einstufung in die WHO-Funktionsklassen II bis III.
Das primäre Ziel der medikamentösen Behandlung ist die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Betroffenen.
Das Medikament ist ein Orphan Drug, dessen Umsatz die gesetzliche Grenze von 50 Millionen Euro überschritten hat. In diesem Fall schreibt der Gesetzgeber ein reguläres Nutzenbewertungsverfahren vor.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Riociguat (Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (Überschreitung 50 Mio € Grenze)) (G-BA, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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