Osimertinib bei NSCLC: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) macht den Großteil aller Lungenkrebserkrankungen aus. Bei einem Teil der Betroffenen liegen spezifische Treibermutationen vor, wie beispielsweise Mutationen im epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Jahr 2025 ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Osimertinib (Handelsname Tagrisso) abgeschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist ein neues Anwendungsgebiet in der onkologischen Therapie.
Osimertinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der zielgerichtet bei Vorliegen bestimmter EGFR-Mutationen eingesetzt wird. Die aktuelle Bewertung bezieht sich auf den Einsatz nach einer vorangegangenen platinbasierten Radiochemotherapie.
Empfehlungen
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Gemäß dem Beschluss des G-BA ist Osimertinib (Tagrisso) als Monotherapie für eine spezifische Patientengruppe indiziert. Die Zulassung umfasst die Behandlung von erwachsenen Personen mit einem lokal fortgeschrittenen, inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC).
Laut Fachinformation müssen für den Einsatz folgende Voraussetzungen bezüglich der Tumorgenetik und Vortherapie erfüllt sein:
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Vorliegen einer EGFR-Mutation (spezifisch: Deletion im Exon 19 oder Substitutionsmutation L858R im Exon 21)
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Die Erkrankung darf während oder nach einer platinhaltigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten sein
Verfahrensstatus
Das Nutzenbewertungsverfahren für dieses neue Anwendungsgebiet wurde am 15. Januar 2025 eingeleitet. Die finale Beschlussfassung durch den G-BA erfolgte am 3. Juli 2025.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass der Einsatz von Osimertinib in dieser Indikation zwingend den molekularpathologischen Nachweis einer spezifischen EGFR-Mutation (Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R) erfordert. Zudem greift die Zulassung laut G-BA nur, wenn unter der vorangegangenen platinbasierten Radiochemotherapie kein Progress aufgetreten ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist das Medikament für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC zugelassen. Voraussetzung ist das Vorliegen einer spezifischen EGFR-Mutation sowie eine vorangegangene platinbasierte Radiochemotherapie ohne anschließenden Progress.
Die Fachinformation fordert den Nachweis einer EGFR-Mutation. Dabei muss es sich gemäß G-BA-Dokumentation um eine Deletion im Exon 19 oder eine Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R) handeln.
Der G-BA-Beschluss spezifiziert das neue Anwendungsgebiet für Osimertinib (Tagrisso) ausdrücklich als Monotherapie.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Osimertinib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Mutationen, nach platinbasierter Radiochemotherapie) (G-BA, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.