Osimertinib bei NSCLC mit T790M-Mutation: G-BA
Hintergrund
Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist eine häufige Form von Lungenkrebs. Bei einigen Betroffenen liegt eine Mutation im epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) vor, die das Tumorwachstum antreibt.
Im Verlauf einer zielgerichteten Therapie kann sich eine Resistenzmutation, wie die T790M-Mutation, entwickeln. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Daten der Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2016.
Der G-BA bewertet in diesem Verfahren den Zusatznutzen des Wirkstoffs Osimertinib (Handelsname Tagrisso®). Das Verfahren wurde im März 2016 initiiert und durchlief mehrere Beschlussfassungen sowie spätere Neubewertungen.
Empfehlungen
Der Beschluss des G-BA definiert das genaue Anwendungsgebiet für den untersuchten Wirkstoff.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA ist Osimertinib (Tagrisso®) für folgende Indikation angezeigt:
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Behandlung von erwachsenen Personen
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Vorliegen eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC)
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Nachweis einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR)
Verfahrensdetails und Gültigkeit
Das Dokument hält fest, dass der ursprüngliche Beschluss zur Nutzenbewertung am 15.09.2016 gefasst wurde. Es wird darauf hingewiesen, dass die Befristung dieses Beschlusses im Dezember 2016 verkürzt wurde.
Zudem dokumentiert der G-BA, dass dieser initiale Beschluss durch nachfolgende Nutzenbewertungsverfahren geändert wurde. Eine erste Neubewertung nach Fristablauf erfolgte bereits im Mai 2017, gefolgt von weiteren Verfahren in den darauffolgenden Jahren.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Indikationsstellung für Osimertinib zwingend den Nachweis der T790M-EGFR-Mutation erfordert. Da der G-BA-Beschluss aus dem Jahr 2016 mehrfach durch neuere Verfahren aktualisiert wurde, wird empfohlen, stets die aktuellste Fassung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) heranzuziehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist der Wirkstoff für erwachsene Personen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) angezeigt. Zwingende Voraussetzung ist der Nachweis einer positiven T790M-EGFR-Mutation.
Der Wirkstoff Osimertinib wird unter dem Handelsnamen Tagrisso® vertrieben. Dies geht aus den administrativen Unterlagen des G-BA-Verfahrens hervor.
Das Dokument zeigt, dass der ursprüngliche Beschluss durch mehrere nachfolgende Nutzenbewertungsverfahren geändert wurde. Die erste Neubewertung fand bereits 2017 statt, weitere Aktualisierungen folgten bis in das Jahr 2025.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Osimertinib (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, T790M-EGFR-Mutation) (G-BA, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.