Osimertinib bei NSCLC: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Kurzdaten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Gegenstand des Verfahrens ist der Tyrosinkinase-Inhibitor Osimertinib (Handelsname Tagrisso).
Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) macht den Großteil aller Lungenkrebserkrankungen aus. Bei einem Teil der Betroffenen liegen spezifische genetische Veränderungen vor, wie beispielsweise Mutationen im epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR), die zielgerichtete Therapien ermöglichen.
Der G-BA hat im Februar 2025 einen Beschluss zu einem neuen Anwendungsgebiet von Osimertinib gefasst. Dabei geht es um den Einsatz in der Erstlinientherapie in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie.
Empfehlungen
Neues Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Beschluss wird das neue Anwendungsgebiet für Osimertinib (Tagrisso) wie folgt definiert:
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Einsatz als Erstlinientherapie bei erwachsenen Personen
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Indiziert bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)
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Anwendung in Kombination mit Pemetrexed und einer platinhaltigen Chemotherapie
Molekularpathologische Voraussetzungen
Die Zulassungserweiterung ist an spezifische genetische Tumormarker gebunden. Der G-BA gibt an, dass die Tumoren zwingend EGFR-Mutationen aufweisen müssen.
Dabei werden laut Fachinformation folgende spezifische Mutationen genannt:
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Deletion im Exon 19
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Substitutionsmutation im Exon 21 (L858R)
Verfahrensstatus
Das Nutzenbewertungsverfahren wurde am 06.02.2025 mit einer Beschlussfassung abgeschlossen. Die entsprechenden Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) traten am selben Tag in Kraft.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Anwendung von Osimertinib in diesem neuen Setting zwingend eine vorherige molekularpathologische Testung auf spezifische EGFR-Mutationen (Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R) erfordert. Ohne diesen Nachweis ist die Kombinationstherapie mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie in der Erstlinie laut G-BA-Dokumentation nicht indiziert.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist Osimertinib für das fortgeschrittene nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) bei Erwachsenen indiziert. Voraussetzung ist das Vorliegen einer EGFR-Mutation (Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R).
Die Dokumentation des G-BA beschreibt den Einsatz von Osimertinib in Kombination mit Pemetrexed. Zusätzlich erfolgt die Gabe einer platinhaltigen Chemotherapie.
Das Nutzenbewertungsverfahren für dieses neue Anwendungsgebiet wurde am 06.02.2025 abgeschlossen. Der Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie trat am selben Tag in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Osimertinib (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie) (G-BA, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.