Aliskiren/Amlodipin (Rasilamlo): G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Die essenzielle Hypertonie ist eine der häufigsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Sie erfordert oft eine medikamentöse Kombinationstherapie, um die individuellen Blutdruckziele zu erreichen und kardiovaskuläre Folgeereignisse zu verhindern.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) führte in den Jahren 2011 bis 2012 ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für die Fixkombination aus dem direkten Renin-Inhibitor Aliskiren und dem Calciumkanalblocker Amlodipin durch. Das Präparat wurde unter dem Handelsnamen Rasilamlo vertrieben.
Das Medikament war als Zusatztherapie zur Behandlung der essenziellen Hypertonie vorgesehen. Diese Zusammenfassung basiert auf den verfahrensbegleitenden Dokumenten des G-BA.
Empfehlungen
Die G-BA-Dokumentation liefert folgende Kerninformationen zum Status des Präparats:
Regulatorischer Status
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Das Nutzenbewertungsverfahren für Aliskiren/Amlodipin wurde am 03.05.2012 durch den G-BA formal mit einer Beschlussfassung abgeschlossen.
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Die Zulassung für den Wirkstoff Aliskiren/Amlodipin (Rasilamlo) wurde widerrufen.
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Ein Verweis auf die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt den offiziellen Widerruf der Marktzulassung.
Klinische Konsequenz
Aufgrund des Widerrufs der Zulassung steht das Präparat für die vertragsärztliche Versorgung zur Behandlung der essenziellen Hypertonie nicht mehr zur Verfügung. Es wird impliziert, dass bei ehemals behandelten Personen eine Therapieumstellung auf andere zugelassene Antihypertensiva erforderlich ist.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Marktzulassung für die Fixkombination Aliskiren/Amlodipin (Rasilamlo) durch die EMA widerrufen wurde. Das Präparat steht somit für die medikamentöse Blutdruckeinstellung nicht mehr zur Verfügung.
Häufig gestellte Fragen
Nein, laut G-BA-Dokumentation wurde die Zulassung für das Präparat Rasilamlo durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) widerrufen.
Die Fixkombination wurde als medikamentöse Zusatztherapie bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) eingesetzt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Verfahren zur Nutzenbewertung am 3. Mai 2012 mit einer entsprechenden Beschlussfassung beendet.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Aliskiren/Amlodipin (Essentielle Hypertonie, Zusatztherapie) (G-BA, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.