Aliskiren/Amlodipin: Zusatznutzen bei Hypertonie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A11-29 bewertet den Zusatznutzen der fixen Wirkstoffkombination aus Aliskiren und Amlodipin. Das Präparat ist für die Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Personen zugelassen.
Es kommt zum Einsatz, wenn der Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin als Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Kombination aus einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und einem Kalziumantagonisten fest.
Der pharmazeutische Unternehmer wählte stattdessen die freie Kombination aus Aliskiren und Amlodipin als Vergleich. Diese Abweichung wurde vom Institut als nicht ausreichend begründet eingestuft.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass die Therapie bei Auftreten eines Angioödems, Nierenversagens oder einer schweren und persistenten Diarrhö umgehend abgebrochen werden muss. Zudem wird vor der gleichzeitigen Anwendung mit potenten P-gp-Inhibitoren wie Ciclosporin A gewarnt, da dies eine absolute Kontraindikation darstellt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es keinen Beleg für einen Zusatznutzen der Fixkombination. Der Hersteller legte keine Studien vor, die das Präparat mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen.
Der G-BA definierte eine Kombinationstherapie aus einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und einem Kalziumantagonisten als Vergleichstherapie. Der pharmazeutische Unternehmer wich in seinem Dossier von dieser Vorgabe ab.
Das Präparat ist zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen zugelassen. Es kommt zum Einsatz, wenn der Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Der Bericht warnt vor der gleichzeitigen Gabe von potenten P-gp-Inhibitoren wie Ciclosporin A und Itraconazol, da dies kontraindiziert ist. Zudem sind mögliche Interaktionen mit moderaten P-gp-Inhibitoren wie Verapamil und Ketoconazol sowie mit Furosemid zu berücksichtigen.
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Quelle: IQWiG A11-29: Aliskiren/Amlodipin (Wirkstoffkombination) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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