Aliskiren/Amlodipin Nutzenbewertung: IQWiG
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung aus dem Jahr 2012 untersucht den medizinischen Zusatznutzen der Fixkombination aus Aliskiren und Amlodipin. Das Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Personen.
Voraussetzung für den Einsatz ist laut Zulassung, dass der Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin als Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist) und einem Kalziumantagonisten fest.
Empfehlungen
Methodik und Vergleichstherapie
Der pharmazeutische Unternehmer weicht in seinem Dossier von der Vorgabe des G-BA ab. Anstelle der festgelegten Vergleichstherapie wird die Fixkombination mit einer freien Kombination aus Aliskiren und Amlodipin verglichen.
Bewertung der Evidenz
Aufgrund der Wahl einer abweichenden Vergleichstherapie wurden keine relevanten Studien für die eigentliche Fragestellung vorgelegt. Die vom Hersteller eingereichten Daten sind für die Nutzenbewertung nicht verwertbar.
Fazit zum Zusatznutzen
Das IQWiG zieht aus der Datenlage folgende Schlussfolgerungen:
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Es gibt keinen Beleg für einen Zusatznutzen der Fixkombination im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
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Es lassen sich keine Patientengruppen identifizieren, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung der Fixkombination aus Aliskiren und Amlodipin wird darauf hingewiesen, dass in der IQWiG-Bewertung kein Zusatznutzen gegenüber der etablierten Kombinationstherapie aus ACE-Hemmer und Kalziumantagonist nachgewiesen wurde. Dies beruht auf dem Fehlen relevanter direkter Vergleichsstudien seitens des Herstellers.
Häufig gestellte Fragen
Die Fixkombination ist für die Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen zugelassen. Voraussetzung ist, dass der Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Laut IQWiG-Dossierbewertung gibt es keinen Beleg für einen Zusatznutzen. Der Hersteller legte keine Studien vor, die das Präparat mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleichen.
Der G-BA definiert als Vergleichstherapie eine Kombination aus einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit einem Kalziumantagonisten wie Amlodipin oder Nitrendipin.
Das IQWiG schätzt die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung auf etwa 156.600 bis 565.900 Personen. Die Schätzung des Herstellers von lediglich 74.000 Personen wird in der Bewertung als deutliche Unterschätzung eingestuft.
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Quelle: IQWiG A11-29: Aliskiren/Amlodipin (Wirkstoffkombination) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.