Azilsartan Medoxomil (Edarbi) Nutzenbewertung: G-BA
Hintergrund
Dieser Artikel fasst den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Azilsartan Medoxomil (Handelsname Edarbi) zusammen. Das Verfahren zur Bewertung bei der Indikation arterielle Hypertonie wurde im Jahr 2012 abgeschlossen.
Azilsartan Medoxomil gehört zur Wirkstoffklasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane), die standardmäßig zur Blutdrucksenkung eingesetzt werden. Die Nutzenbewertung des G-BA dient der Feststellung, ob ein neues Medikament gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen medizinischen Zusatznutzen aufweist.
Da es sich bei Azilsartan um ein Arzneimittel handelt, das pharmakologisch-therapeutisch mit bereits bestehenden Festbetragsarzneimitteln vergleichbar ist, gelten besondere gesetzliche Anforderungen. Ein medizinischer Zusatznutzen muss in diesem Fall als therapeutische Verbesserung nachgewiesen werden.
Empfehlungen
Der G-BA formuliert in seinem Beschluss folgende Kernaussagen zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut G-BA wurde vom pharmazeutischen Unternehmer kein oder nur ein unvollständiges Dossier zur Bewertung eingereicht. Aufgrund der Nichtvorlage der erforderlichen Unterlagen gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt.
Einstufung und Erstattung
Aus dem fehlenden Nachweis eines Zusatznutzens ergeben sich laut Beschluss folgende Konsequenzen für die Verordnungsfähigkeit:
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Das Arzneimittel wird in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V eingeordnet.
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Die Einordnung erfolgt zusammen mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln.
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Ein medizinischer Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung konnte nicht nachgewiesen werden.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Azilsartan Medoxomil (Edarbi) ist zu berücksichtigen, dass laut G-BA-Beschluss kein medizinischer Zusatznutzen gegenüber vergleichbaren Antihypertensiva belegt ist. Da das Präparat der Festbetragsregelung unterliegt, wird empfohlen, dies im Rahmen einer wirtschaftlichen Verordnungsweise und im Hinblick auf mögliche Aufzahlungen für Versicherte zu beachten.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß dem G-BA-Beschluss gilt ein Zusatznutzen für Azilsartan Medoxomil bei der Behandlung der arteriellen Hypertonie als nicht belegt. Es konnte keine therapeutische Verbesserung gegenüber vergleichbaren Medikamenten nachgewiesen werden.
Laut G-BA wurde vom pharmazeutischen Unternehmer kein oder ein unvollständiges Dossier zur Nutzenbewertung eingereicht. Ohne die Vorlage der erforderlichen Unterlagen gilt ein Zusatznutzen gesetzlich automatisch als nicht belegt.
Ja, der G-BA hat beschlossen, dass das Arzneimittel in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V eingeordnet wird. Dies geschieht gemeinsam mit anderen pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Azilsartan Medoxomil (Arterielle Hypertonie) (G-BA, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.