Folinsäure (Oncofolic): Partikelrisiko und PVDF-Filter
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf dem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2024 zur Arzneimittelsicherheit von Oncofolic (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung. Betroffen sind die Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg.
Folinsäure wird in der Onkologie standardmäßig in Kombination mit 5-Fluorouracil im Rahmen einer zytotoxischen Behandlung eingesetzt. Zudem dient der Wirkstoff als Antidot bei der Therapie mit Methotrexat. Die Applikation erfolgt intravenös als Infusion oder als Bolusinjektion.
Im Rahmen eines fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden bei einzelnen Chargen des Präparats sichtbare Partikel entdeckt. Laut Warnmeldung handelt es sich dabei um Agglomerate, die aus dem Wirkstoff und Bestandteilen des Stopfens bestehen.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief betont die zwingende Notwendigkeit, Oncofolic bis auf Weiteres ausschließlich über PVDF-Filter mit einer maximalen Porengröße von 0,45 µm zu applizieren. Es wird darauf hingewiesen, dass diese Vorsichtsmaßnahme zwingend sowohl für Infusionen als auch für Bolusinjektionen gilt, um potenziell gefährliche thromboembolische Ereignisse durch Partikel zu verhindern.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden im Rahmen von Stabilitätsprüfungen bei einzelnen Chargen sichtbare Partikel in der Lösung gefunden. Dabei handelt es sich um Agglomerate aus dem Wirkstoff und Bestandteilen des Stopfens.
Die Sicherheitswarnung empfiehlt für Infusionen die Verwendung von Pumpensystemen mit Partikelfiltern aus PVDF. Die Porengröße darf dabei maximal 0,45 µm betragen.
Für Bolusinjektionen wird laut Rote-Hand-Brief der Einsatz von Spritzenvorsatzfiltern empfohlen. Auch hier ist zwingend ein PVDF-Filter mit einer Porengröße von ≤ 0,45 µm zu verwenden.
Es wird davor gewarnt, dass die injizierten Partikel zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen können. Durch die konsequente Nutzung der empfohlenen Filter kann diesem Risiko vorgebeugt werden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung – mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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