Faricimab bei DMÖ: Therapie-Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A22-109 untersucht den Wirkstoff Faricimab. Er wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) eingesetzt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Ranibizumab oder Aflibercept festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer wählte Aflibercept für den direkten Vergleich.
Die Bewertung basiert primär auf den beiden randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien RHINE und YOSEMITE. In diese wurden Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und einem HbA1c-Wert von unter 10 Prozent eingeschlossen.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG liefert folgende zentrale Ergebnisse hinsichtlich des Zusatznutzens von Faricimab im Vergleich zu Aflibercept:
Mortalität und Morbidität
Laut Dossierbewertung zeigt sich bei der Gesamtmortalität kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Für die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ergibt sich in der Metaanalyse ebenfalls kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Auch bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem NEI VFQ-25, lässt sich kein statistisch signifikanter Vorteil für Faricimab ableiten.
Nebenwirkungen
Die Auswertung der unerwünschten Ereignisse zeigt laut IQWiG keine signifikanten Unterschiede. Dies betrifft insbesondere:
-
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs)
-
Studienabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse
-
Okulare unerwünschte Ereignisse und okulare SUEs
Es ergibt sich somit kein Anhaltspunkt für einen höheren oder geringeren Schaden durch Faricimab.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau stellt das IQWiG fest, dass sich weder positive noch negative Effekte für Faricimab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zeigen.
Zusammenfassend wird für Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung infolge eines DMÖ ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. Der finale Beschluss über den Zusatznutzen obliegt dem G-BA.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsempfehlungen aus der Fachinformation für die intravitreale Injektion:
| Wirkstoff | Indikation | Initialdosis (Aufbauphase) | Erhaltungsphase |
|---|---|---|---|
| Faricimab | DMÖ | 6 mg alle 4 Wochen für die ersten 4 Dosen | "Treat and Extend" in 4-Wochen-Schritten auf bis zu 16 Wochen |
| Aflibercept | DMÖ | 2 mg alle 4 Wochen für die ersten 5 Dosen | 1 Injektion alle 8 Wochen (bzw. "Treat and Extend") |
Es wird darauf hingewiesen, dass die Behandlung von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in intravitrealen Injektionen durchgeführt werden muss. Jede Durchstechflasche ist nur für ein einziges Auge vorgesehen.
Kontraindikationen
Laut den im Bericht zitierten Fachinformationen gelten folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
-
Erhöhung des intraokularen Drucks und durch die Injektion bedingte Reaktionen
-
Systemische Wirkungen und Immunogenität
-
Einriss des retinalen Pigmentepithels
-
Gleichzeitige Anwendung anderer systemischer oder okularer Anti-VEGF-Arzneimittel wird nicht empfohlen
Zudem wird Faricimab aufgrund des Wirkmechanismus (VEGF-Hemmung) als potenziell teratogen und embryo-/fetotoxisch eingestuft. Eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit soll laut Fachinformation nicht erfolgen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung bietet Faricimab in den Zulassungsstudien RHINE und YOSEMITE keinen belegten Zusatznutzen gegenüber Aflibercept bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems. Es wird darauf hingewiesen, dass die in der Praxis oft angestrebte Flexibilisierung der Injektionsintervalle ("Treat and Extend") bei beiden Wirkstoffen möglich ist. Die Wahl des Präparats kann daher primär anhand individueller Verträglichkeit und lokaler Gegebenheiten erfolgen.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Faricimab gegenüber Aflibercept bei diabetischem Makulaödem nicht belegt. In den untersuchten Studien zeigten sich weder bei der Wirksamkeit noch bei den Nebenwirkungen signifikante Unterschiede.
Gemäß der im Bericht zitierten Fachinformation werden initial 4 Dosen im Abstand von 4 Wochen intravitreal injiziert. Danach wird ein "Treat and Extend"-Schema empfohlen, bei dem das Intervall auf bis zu 16 Wochen verlängert werden kann.
Die Bewertung basiert auf den beiden randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien RHINE und YOSEMITE. Diese verglichen Faricimab direkt mit Aflibercept über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren.
Der Bericht weist darauf hin, dass Faricimab aufgrund der VEGF-Hemmung als potenziell teratogen gilt. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
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Quelle: IQWiG A22-109: Faricimab (Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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