Ertapenem, Labetalol, Lenvatinib: Sicherheitshinweise
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf den Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA, die im Rahmen der Drug Safety Mail 2021-63 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlicht wurden. Es handelt sich um Aktualisierungen der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund neuer Sicherheitssignale.
Die Anpassungen betreffen drei spezifische Wirkstoffe: das Antibiotikum Ertapenem, den Betablocker Labetalol sowie den Tyrosinkinase-Inhibitor Lenvatinib. Für diese Medikamente wurden neue Nebenwirkungen identifiziert, die eine Ergänzung der Warnhinweise erforderlich machen.
Regelmäßige Anpassungen der Fachinformationen sind ein zentraler Bestandteil der Pharmakovigilanz. Sie dienen dazu, neu erkannte Risiken aus der Post-Marketing-Überwachung in den klinischen Alltag zu integrieren und die Arzneimitteltherapiesicherheit zu erhöhen.
💡Praxis-Tipp
Die Empfehlungen betonen die Wichtigkeit, bei der Behandlung mit Ertapenem auf neurologische Symptome wie Myoklonien oder Bewusstseinsveränderungen zu achten, insbesondere bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz. Bei Verdacht auf eine toxische Enzephalopathie wird ein Absetzen des Antibiotikums empfohlen, da sich die Symptome bei dieser Risikogruppe oft nur verzögert zurückbilden.
Häufig gestellte Fragen
Laut den PRAC-Empfehlungen kann Ertapenem eine toxische Enzephalopathie auslösen. Diese äußert sich unter anderem durch Myoklonien, Krampfanfälle, einen veränderten mentalen Status oder ein eingeschränktes Bewusstsein.
Es wird empfohlen, bei einem entsprechenden klinischen Verdacht ein Absetzen von Ertapenem zu erwägen. Besonders bei Personen mit Niereninsuffizienz ist das Risiko erhöht und die Erholung kann verzögert sein.
Die Empfehlungen weisen darauf hin, dass unter Labetalol Schmerzen an den Brustwarzen sowie ein Raynaud-Phänomen der Mamillen auftreten können. Dies äußert sich durch schmerzhafte, blasse und taube Brustwarzen aufgrund einer intermittierenden Minderdurchblutung.
Gemäß den aktualisierten Fachinformationen wird die Kolitis (Dickdarmentzündung) unter Lenvatinib als gelegentliche Nebenwirkung eingestuft. Dies betrifft schätzungsweise bis zu 1 von 100 Behandelten.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Information zu SGLT-2-Inhibitoren: Diabetische
AkdÄ: Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen