Arzneimittelsicherheit: PRAC-Empfehlungen der AkdÄ 2020
Hintergrund
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet kontinuierlich Sicherheitssignale von Medikamenten. Die vorliegende Zusammenfassung basiert auf der Drug Safety Mail 2020-71 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).
Es wurden Anpassungen der Fach- und Gebrauchsinformationen für verschiedene etablierte Wirkstoffe beschlossen. Diese Änderungen basieren auf neu identifizierten, seltenen, aber klinisch relevanten Nebenwirkungen.
Betroffen sind das Antibiotikum Ceftriaxon, die zielgerichteten Krebstherapeutika Dabrafenib und Trametinib, der Kinasehemmer Ibrutinib sowie das Antiepileptikum Lamotrigin. Die Aktualisierungen dienen der erhöhten Patientensicherheit im klinischen Alltag.
Empfehlungen
Die PRAC-Empfehlungen der AkdÄ (2020) umfassen folgende sicherheitsrelevante Aktualisierungen:
Ceftriaxon und Enzephalopathie
Laut Dokument wurde Enzephalopathie als seltene Nebenwirkung von Ceftriaxon in die Fachinformation aufgenommen. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere bei älteren Personen mit schwerer Niereninsuffizienz oder bestehenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
Bei Verdacht auf eine Ceftriaxon-assoziierte Enzephalopathie wird ein Absetzen des Antibiotikums empfohlen. Mögliche Symptome umfassen:
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Bewusstseinsminderung
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Veränderter mentaler Status
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Myoklonien
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Krampfanfälle
Dabrafenib und Trametinib (Sarkoidose)
Unter der Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib wurden gelegentlich Fälle von Sarkoidose beobachtet. Diese betreffen meist Haut, Lunge, Augen und Lymphknoten.
Es wird betont, dass eine Sarkoidose nicht als Krankheitsprogression fehlinterpretiert werden darf. In den meisten Fällen kann die zielgerichtete Therapie beibehalten werden, während die Sarkoidose entsprechend behandelt wird.
Ibrutinib und Hepatitis E
Für den Wirkstoff Ibrutinib wird auf das Risiko einer potenziell chronisch verlaufenden Hepatitis-E-Infektion hingewiesen.
Es wird ein regelmäßiges Monitoring auf Fieber, abnormale Leberfunktionswerte, Neutropenie und Infektionszeichen empfohlen. Bei entsprechenden Symptomen wie Ikterus ist eine adäquate antiinfektiöse Therapie einzuleiten.
Lamotrigin und Photosensibilität
Gelegentlich treten unter Lamotrigin Photosensibilitätsreaktionen auf. Diese werden laut Bericht häufig bei hohen Dosen (ab 400 mg) oder bei einer schnellen Dosissteigerung beobachtet.
Bei Verdacht auf eine übersteigerte Sonnenbrandreaktion sollte ein Therapieabbruch erwogen werden. Ist eine Fortsetzung klinisch gerechtfertigt, wird zu strengem UV-Schutz durch Kleidung und Sonnencreme geraten.
Dosierung
Die Leitlinie fasst die neu aufgenommenen Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten wie folgt zusammen:
| Wirkstoff | Neue Nebenwirkung | Häufigkeit | Risikofaktoren / Auslöser |
|---|---|---|---|
| Ceftriaxon | Enzephalopathie | Selten | Alter, schwere Niereninsuffizienz, ZNS-Erkrankungen |
| Dabrafenib + Trametinib | Sarkoidose | Gelegentlich | Keine spezifischen genannt |
| Ibrutinib | Hepatitis E | Nicht quantifiziert | Keine spezifischen genannt |
| Lamotrigin | Photosensibilität | Gelegentlich | Dosis ≥ 400 mg, schnelle Dosissteigerung |
Kontraindikationen
Bei Verdacht auf eine Ceftriaxon-assoziierte Enzephalopathie sollte ein Therapieabbruch erwogen werden. Ebenso wird bei Lamotrigin-induzierter Photosensibilität (z. B. übersteigerter Sonnenbrand) ein Absetzen der Medikation empfohlen, sofern keine zwingende klinische Indikation zur Fortführung besteht.
💡Praxis-Tipp
Ein besonders wichtiger klinischer Hinweis betrifft die Kombinationstherapie aus Dabrafenib und Trametinib. Es wird davor gewarnt, neu auftretende Sarkoidose-Symptome (wie Lymphknotenschwellungen oder Lungenveränderungen) fälschlicherweise als Tumorprogression zu interpretieren, da die onkologische Therapie in diesen Fällen meist fortgeführt werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut PRAC-Empfehlung kann Ceftriaxon selten eine Enzephalopathie verursachen. Dies äußert sich durch Bewusstseinsminderung, Myoklonien oder Krampfanfälle, insbesondere bei älteren Personen mit Niereninsuffizienz.
Es wird berichtet, dass Lamotrigin gelegentlich zu Photosensibilität führen kann. Bei unvermeidbarer UV-Exposition wird zu strengen Schutzmaßnahmen wie Sonnencreme und schützender Kleidung geraten.
In der Mehrzahl der berichteten Fälle konnte die Therapie laut Dokument beibehalten werden. Es wird empfohlen, die Sarkoidose symptomatisch zu behandeln und nicht als Fortschreiten der Grunderkrankung zu werten.
Die Fachinformation weist auf das Risiko einer Hepatitis-E-Infektion hin, die auch chronisch verlaufen kann. Es wird ein Monitoring der Leberwerte und die Beobachtung auf Ikterus empfohlen.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.