Durvalumab & Pregabalin: PRAC-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Januar 2022 neue Sicherheitssignale bewertet. Diese wurden über die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlicht.
Die aktuellen Anpassungen der Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen zwei Wirkstoffe. Es handelt sich um den monoklonalen Antikörper Durvalumab sowie das Antikonvulsivum Pregabalin.
Für beide Medikamente wurden neue Erkenntnisse zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in die offiziellen Dokumente aufgenommen. Dies dient der erhöhten Arzneimittelsicherheit und der Sensibilisierung im klinischen Alltag.
Empfehlungen
Die PRAC-Empfehlungen umfassen spezifische Anpassungen für die betroffenen Wirkstoffe.
Durvalumab (Imfinzi)
Für Durvalumab wurde Arthralgie (Gelenkschmerz) als neue Nebenwirkung in die Fachinformation aufgenommen. Die Häufigkeit variiert je nach Therapieform:
| Therapieform | Häufigkeit (Alle Grade) | Häufigkeit (Grad 3-4) | Einstufung |
|---|---|---|---|
| Monotherapie | 10,3 % | 0,3 % | Sehr häufig |
| Kombination mit Chemotherapie | 2,6 % | 0,4 % | Häufig |
Pregabalin
Unter der Therapie mit Pregabalin wurde über schwere Hautreaktionen (SCARs) berichtet. Dazu zählen das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
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Die toxische epidermale Nekrolyse wird als seltene Nebenwirkung eingestuft.
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Es wird empfohlen, Betroffene bereits bei der Verschreibung über mögliche Anzeichen aufzuklären.
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Eine engmaschige Überwachung auf Hautreaktionen wird angeraten.
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Bei Auftreten entsprechender Symptome ist Pregabalin sofort abzusetzen und eine alternative Therapie zu erwägen.
Zu den Warnsymptomen zählen laut Dokument rötliche, nicht erhabene, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit zentralen Blasen. Begleitend können Hautabschälungen sowie Ulzera an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, die häufig von Fieber und grippeähnlichen Symptomen begleitet werden.
Kontraindikationen
Das Dokument warnt ausdrücklich vor schweren, potenziell lebensbedrohlichen oder tödlichen Hautreaktionen unter Pregabalin. Bei Verdacht auf ein Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder eine toxische epidermale Nekrolyse (TEN) muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend angeraten, Personen, die Pregabalin erhalten, proaktiv über die Frühwarnzeichen schwerer Hautreaktionen aufzuklären. Ein sofortiger Therapieabbruch bei den ersten Anzeichen einer toxischen epidermalen Nekrolyse oder eines Stevens-Johnson-Syndroms kann lebensrettend sein.
Häufig gestellte Fragen
Laut PRAC-Dokument tritt Arthralgie bei einer Monotherapie mit Durvalumab sehr häufig (10,3 %) auf. In Kombination mit einer Chemotherapie wird sie als häufig (2,6 %) eingestuft.
Die Empfehlung warnt vor dem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN). Diese werden als seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen klassifiziert.
Es wird ein sofortiges Absetzen des Medikaments empfohlen. Zudem sollte umgehend eine alternative Behandlung evaluiert werden.
Den schweren Hautreaktionen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen. Anschließend zeigen sich oft rötliche, schießscheibenartige Flecken, Blasenbildung und Hautabschälungen.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.