Dupuytren-Kontraktur: Collagenase-Therapie und Nutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) aus dem Jahr 2012 bewertet den Zusatznutzen von mikrobieller Collagenase aus Clostridium histolyticum.
Das Medikament ist zur Behandlung der Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Personen mit einem tastbaren Strang zugelassen.
Die Bewertung vergleicht die enzymatische Therapie mit den vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien. Diese richten sich nach dem jeweiligen Schweregrad der Erkrankung auf der Tubiana-Skala.
Empfehlungen
Die IQWiG-Nutzenbewertung analysiert die Datenlage für verschiedene Schweregrade der Erkrankung.
Zweckmäßige Vergleichstherapien
Der Bericht definiert je nach Tubiana-Stadium unterschiedliche Standardtherapien:
-
Stadium N (tastbare Stränge, keine Kontraktur): Keine Therapie
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Stadium N/I, I und II (Kontraktur ≤ 90°): Perkutane Nadelfasziotomie (PNF)
-
Stadium III und IV (Kontraktur > 90°): Partielle Fasziektomie (PF)
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Stadium III und IV mit Kontraindikation für PF: Perkutane Nadelfasziotomie (PNF)
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht weicht das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers von diesen Vorgaben ab und wählt ausschließlich die partielle Fasziektomie als Vergleichstherapie. Diese Abweichung wird vom Institut als nicht ausreichend begründet eingestuft.
Für keine der vier definierten Patientengruppen liegen verwertbare direkte oder indirekte Studienvergleiche vor. Daher lautet das Fazit der Bewertung:
-
Für alle Schweregrade ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
-
Es lässt sich keine Patientengruppe identifizieren, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.
Qualitätsgesicherte Anwendung
Die Bewertung betont, dass die Anwendung nur durch speziell geschulte Ärzte mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Dupuytren'schen Kontraktur erfolgen darf. Es wird auf die Notwendigkeit hingewiesen, Notfallmedikamente für systemische allergische Reaktionen bereitzuhalten.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation hinsichtlich der Anwendungseinschränkungen und Dosierung. Es darf jeweils nur ein Strang behandelt werden.
| Medikament | Einzeldosis | Maximale Behandlungsdauer | Behandlungsintervall |
|---|---|---|---|
| Mikrobielle Collagenase | 1 Durchstechflasche (0,9 mg) pro Injektion | Max. 3 Injektionen pro Strang (max. 8 Injektionen insgesamt) | 4 Wochen zwischen zwei Injektionen |
Kontraindikationen
Laut Bericht ist bei Personen mit Blutgerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzien-Therapie Vorsicht geboten. Die Behandlung wird in folgenden Fällen nicht empfohlen:
-
Einnahme von Antikoagulanzien bis zu 7 Tage vor der Injektion (Ausnahme: bis zu 150 mg Acetylsalicylsäure täglich)
-
Einnahme von Tetrazyklin-Antibiotika bis zu 14 Tage vor der Injektion
Zudem wird auf das Risiko schwerer immunvermittelter Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) sowie möglicher Kreuzreaktivitäten hingewiesen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist die klinische Erfahrung mit der enzymatischen Strangdurchtrennung streng limitiert. Es wird darauf hingewiesen, dass maximal drei Injektionen pro Strang und insgesamt höchstens acht Injektionen pro betroffener Person durchgeführt werden dürfen. Zudem wird betont, dass bei multiplen Kontrakturen jeder Strang einzeln und nacheinander behandelt werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien für keinen Schweregrad belegt. Der pharmazeutische Unternehmer legte keine verwertbaren Daten für die vom G-BA definierten Subgruppen vor.
Die Bewertung definiert die perkutane Nadelfasziotomie (PNF) als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Tubiana-Stadien N/I, I und II. Bei reinen Knoten ohne Kontraktur (Stadium N) ist laut Bericht keine Therapie der Standard.
Gemäß den im Bericht zitierten Vorgaben darf jeweils nur ein Strang behandelt werden. Bei mehrfachen Kontrakturen muss die Behandlung nacheinander im Abstand von vier Wochen erfolgen.
Der Bericht warnt vor der Anwendung, wenn bis zu 7 Tage vor der Injektion Antikoagulanzien eingenommen wurden. Eine Ausnahme bildet lediglich niedrig dosierte Acetylsalicylsäure bis 150 mg täglich.
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Quelle: IQWiG A11-27: Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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