Apremilast bei Plaque-Psoriasis: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2015 bewertet den Zusatznutzen von Apremilast. Das Medikament ist für die Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten zugelassen.
Die Zielgruppe umfasst Patienten, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UVA-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben. Ebenso eingeschlossen sind Patienten, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder die diese nicht vertragen haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für diese Bewertung die Wirkstoffe Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab fest.
Empfehlungen
Die IQWiG-Nutzenbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich Apremilast:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Apremilast im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte in seinem Dossier keine geeigneten Studien für einen direkten oder indirekten Vergleich vor:
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Es fehlen Studien, die Apremilast direkt mit Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab vergleichen.
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Es wurde kein adjustierter indirekter Vergleich durchgeführt.
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Die eingereichten placebokontrollierten Studien sind für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der Vergleichstherapie nicht geeignet.
Patientenpopulation und Kosten
Für die Versorgungspraxis in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ergeben sich laut Bericht folgende Rahmenbedingungen:
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Die Zielpopulation wird auf 32.408 bis 97.113 Patienten geschätzt.
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Die Jahrestherapiekosten für Apremilast belaufen sich auf rund 16.896 Euro pro Patient.
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Die Kosten der Vergleichstherapien (Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab) liegen nach Berechnungen des Instituts zwischen rund 20.639 Euro und 23.277 Euro.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation fallen bei der Anwendung von Apremilast zusätzliche Kosten zum Ausschluss einer Schwangerschaft an. Dies weist auf eine entsprechende Kontraindikation beziehungsweise einen Warnhinweis während der Therapie hin.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht wird vorausgesetzt, dass die Behandlung mit Apremilast von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis eingeleitet wird. Die anschließende Überwachung und Folgebehandlung kann gemäß den zugrundeliegenden Annahmen durch den Hausarzt erfolgen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Apremilast gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Der Hersteller hat keine direkt vergleichenden Studien zu Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab vorgelegt.
Das Medikament ist für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis indiziert. Voraussetzung ist, dass die Patienten auf systemische Therapien wie Methotrexat, Ciclosporin oder PUVA nicht angesprochen haben, diese nicht vertragen oder Kontraindikationen aufweisen.
Der G-BA hat als zweckmäßige Vergleichstherapie die Wirkstoffe Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab festgelegt. Gegen diese Biologika muss der Zusatznutzen in der Bewertung nachgewiesen werden.
Die Einleitung der Behandlung sollte durch einen Facharzt erfolgen, der Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Psoriasis besitzt. Die weitere Verordnung und Überwachung kann im Verlauf durch den Hausarzt übernommen werden.
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Quelle: IQWiG A15-09: Apremilast - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.