Olmesartan und Autoimmunhepatitis: AkdÄ-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat im Januar 2022 basierend auf Empfehlungen des Pharmakovigilanz-Ausschusses (PRAC) der EMA eine Sicherheitswarnung veröffentlicht. Diese betrifft eine Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen für den Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Olmesartan.
Olmesartan wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie eingesetzt. Die aktuelle Anpassung umfasst sowohl Monopräparate als auch Fixkombinationen mit Amlodipin oder Hydrochlorothiazid (HCT).
Hintergrund der Änderung sind Post-Marketing-Berichte über das Auftreten einer Autoimmunhepatitis im Zusammenhang mit der Einnahme von Olmesartan. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Text der PRAC-Empfehlung.
Empfehlungen
Die PRAC-Empfehlung formuliert folgende Anpassungen für die Fachinformation (SmPC) und Packungsbeilage:
Neue Nebenwirkung: Autoimmunhepatitis
Laut dem Dokument wird die Autoimmunhepatitis als neue unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Fachinformation aufgenommen. Die Häufigkeit wird dabei als "nicht bekannt" eingestuft.
Die Empfehlung beschreibt folgende klinische Charakteristika der Nebenwirkung:
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Die Latenzzeit bis zum Auftreten der Autoimmunhepatitis kann wenige Monate bis hin zu Jahren betragen.
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Die Erkrankung erwies sich in den gemeldeten Fällen als reversibel, nachdem Olmesartan abgesetzt wurde.
Hinweise für die Patientenaufklärung
Gemäß der aktualisierten Gebrauchsinformation sollen Anwender auf typische Symptome einer Leberbeteiligung hingewiesen werden. Dazu gehören eine Gelbfärbung der Augen (Sklerenikterus), dunkler Urin sowie Hautjucken.
Es wird betont, dass diese Symptome auch dann ernst genommen werden müssen, wenn die Therapie mit Olmesartan bereits vor längerer Zeit begonnen wurde. Bei Auftreten dieser Beschwerden wird eine umgehende ärztliche Vorstellung zur Evaluation und zur Entscheidung über die weitere Blutdrucktherapie empfohlen.
Kontraindikationen
Warnhinweise zur Lebertoxizität
Die Empfehlung weist darauf hin, dass bei Verdacht auf eine olmesartaninduzierte Autoimmunhepatitis das Präparat abgesetzt werden sollte. In den berichteten Fällen war die Leberschädigung nach dem Absetzen reversibel.
💡Praxis-Tipp
Bei Personen unter Olmesartan-Therapie, die unklare Leberwerterhöhungen oder klinische Zeichen einer Hepatitis entwickeln, sollte an eine medikamenteninduzierte Autoimmunhepatitis gedacht werden. Die Leitlinie betont, dass diese Nebenwirkung auch nach einer Latenzzeit von mehreren Jahren noch auftreten kann. Nach dem Absetzen des Sartans ist die Symptomatik in der Regel reversibel.
Häufig gestellte Fragen
Die Warnung betrifft Olmesartan als Monopräparat sowie alle Fixkombinationen, die Olmesartan enthalten. Dazu zählen Kombinationen mit Amlodipin und Hydrochlorothiazid (HCT).
Laut der PRAC-Empfehlung kann die Latenzzeit stark variieren. Sie reicht von wenigen Monaten bis hin zu mehreren Jahren nach Beginn der Therapie.
Ja, die Post-Marketing-Berichte zeigen, dass die Erkrankung reversibel ist. Voraussetzung dafür ist das Absetzen des auslösenden Wirkstoffs Olmesartan.
Gemäß der aktualisierten Packungsbeilage soll auf eine Gelbfärbung der Augen, dunklen Urin und Hautjucken geachtet werden. Bei diesen Symptomen wird eine sofortige ärztliche Abklärung empfohlen.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.