COVID-19 Vaccine Janssen: AkdÄ Rote-Hand-Brief zu ITP & VTE

Hintergrund

Die Drug Safety Mail 2021-54 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zur COVID-19 Vaccine Janssen zusammen. Das Dokument aus dem Oktober 2021 adressiert neu erkannte Sicherheitsrisiken nach der Impfung.

Der Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen zur Vorbeugung gegen COVID-19 zugelassen. Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung wurden seltene, aber potenziell lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse gemeldet.

Im Fokus der Sicherheitswarnung stehen das Risiko für eine Immunthrombozytopenie (ITP) sowie für venöse Thromboembolien (VTE). Zudem wird auf den Zusammenhang mit dem Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) hingewiesen.

Empfehlungen

Die Sicherheitswarnung definiert folgende Risiken und zeitliche Zusammenhänge nach der Impfung:

Unerwünschtes Ereignis	Häufigkeit	Kritisches Zeitfenster
Immunthrombozytopenie (ITP)	Sehr selten	Erste 4 Wochen nach Impfung
Venöse Thromboembolie (VTE)	Selten	Erste 3 Wochen nach Impfung (für TTS-Risiko)

Immunthrombozytopenie (ITP)

Laut Rote-Hand-Brief wurden sehr seltene Fälle von ITP berichtet, darunter auch Verläufe mit tödlichem Ausgang oder Thrombozytenwerten unter 20.000 pro µl. Bei Personen mit einer ITP in der Vorgeschichte wird empfohlen, das Risiko für einen Abfall der Thrombozytenwerte vor der Impfung abzuwägen.

Es wird angeraten, auf folgende klinische Zeichen einer ITP zu achten:

• Spontane Blutungen

• Blutergüsse

• Petechien

Venöse Thromboembolie (VTE)

Die Warnung weist auf seltene Fälle von VTE nach der Impfung hin. Bei Personen mit einem bereits bestehenden, erhöhten Thromboembolie-Risiko soll dieses vor der Impfung berücksichtigt werden.

Geimpfte Personen sollen laut Dokument angewiesen werden, bei folgenden Symptomen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen:

• Kurzatmigkeit oder Brustkorbschmerzen

• Beinschmerzen oder Beinschwellung

• Anhaltende Bauchschmerzen

Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS)

Der Rote-Hand-Brief betont die Wichtigkeit, ein potenzielles Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) frühzeitig zu erkennen. Tritt innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombozytopenie auf, wird eine aktive Untersuchung auf Thrombosezeichen empfohlen.

Umgekehrt wird bei einer VTE innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine aktive Untersuchung auf Thrombozytopenie angeraten. Ein diagnostiziertes TTS erfordert eine spezielle medizinische Behandlung.

Kontraindikationen

Der Rote-Hand-Brief formuliert Warnhinweise für spezifische Risikogruppen.

Bei Personen mit einer Immunthrombozytopenie (ITP) in der Vorgeschichte muss das Risiko für die Entwicklung niedriger Thrombozytenwerte vor der Impfung berücksichtigt werden. Eine Überwachung der Thrombozytenwerte nach der Impfung wird in diesen Fällen empfohlen.

Ebenso soll bei Personen mit einem bekannten, erhöhten Thromboembolie-Risiko die Gefahr einer venösen Thromboembolie (VTE) in die ärztliche Beurteilung einfließen.

Praxis-Tipp

Ein entscheidender Aspekt des Rote-Hand-Briefs ist die bidirektionale Diagnostik bei Verdacht auf ein Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS). Es wird nachdrücklich empfohlen, bei einer isolierten Thrombozytopenie innerhalb von drei Wochen nach der Impfung aktiv nach Thrombosen zu suchen und umgekehrt bei einer venösen Thromboembolie zwingend die Thrombozytenwerte zu kontrollieren.

Häufig gestellte Fragen

Wann tritt eine ITP nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen typischerweise auf?

Laut Rote-Hand-Brief treten Fälle von Immunthrombozytopenie (ITP) in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Anwendung des Impfstoffs auf.

Auf welche Symptome einer VTE sollen geimpfte Personen achten?

Es wird empfohlen, Geimpfte über Warnzeichen wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen aufzuklären. Bei Auftreten dieser Symptome soll sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Was ist bei Personen mit einer ITP in der Vorgeschichte zu beachten?

Die AkdÄ weist darauf hin, dass bei dieser Personengruppe das Risiko für niedrige Thrombozytenwerte vor der Impfung abgewogen werden sollte. Zudem wird eine Überwachung der Thrombozytenwerte nach der Impfung empfohlen.

Wie wird ein Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) diagnostiziert?

Das Dokument empfiehlt eine gezielte Kreuzdiagnostik. Tritt innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombozytopenie auf, soll auf Thrombosen untersucht werden, und bei einer VTE im selben Zeitraum ist eine Untersuchung auf Thrombozytopenie indiziert.