Mitem® (Mitomycin) i.v.-Gabe: AkdÄ Informationsbrief
Hintergrund
Mitomycin ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum, das in der Onkologie zur Behandlung verschiedener maligner Tumoren eingesetzt wird. Diese Zusammenfassung basiert auf einem Informationsbrief der AkdÄ.
Im September 2021 wurde durch einen Rote-Hand-Brief eine Anwendungsbeschränkung für das Präparat Mitem® 20 mg ausgesprochen. Grund hierfür war ein mögliches Arzneimittelrisiko, das durch herstellungsbedingte Spezifikationsabweichungen verursacht wurde.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einer aktuellen Drug Safety Mail darüber, dass die Ursache für diese Abweichungen mittlerweile behoben wurde.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert in ihrem Informationsbrief folgende Kernaussagen zur intravenösen Anwendung von Mitomycin-Präparaten:
Freigabe von Mitem® 20 mg
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Das Präparat Mitem® 20 mg (Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung) ist wieder uneingeschränkt zur intravenösen Gabe freigegeben.
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Die herstellungsbedingten Spezifikationsabweichungen, die 2021 zur Einschränkung führten, gelten als vollständig ausgeräumt.
Weiterhin bestehende Einschränkungen
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Die Anwendungseinschränkung für Mitomycin-haltige Arzneimittel der Firma medac GmbH bleibt weiterhin bestehen.
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Für diese Präparate ist eine intravenöse Gabe laut Rote-Hand-Brief vom November 2021 nur unter Verwendung eines Partikelfilters zulässig.
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Es wird eine Porengröße von 5 µm für den zu verwendenden Filter vorgegeben.
Übersicht der aktuellen Anwendungsbestimmungen
| Präparat / Hersteller | Status der i.v.-Gabe | Erforderliches Zubehör |
|---|---|---|
| Mitem® 20 mg | Uneingeschränkt freigegeben | Kein spezieller Filter nötig |
| Mitomycin (medac GmbH) | Eingeschränkt | Partikelfilter (5 µm Porengröße) zwingend |
Kontraindikationen
Für Mitomycin-haltige Arzneimittel der Firma medac GmbH besteht weiterhin eine strikte Anwendungseinschränkung. Die intravenöse Verabreichung dieser Präparate ohne einen geeigneten Partikelfilter (Porengröße 5 µm) ist laut AkdÄ nicht zulässig.
💡Praxis-Tipp
Laut AkdÄ ist bei der intravenösen Gabe von Mitomycin auf den jeweiligen Hersteller des Präparats zu achten. Während Mitem® 20 mg wieder ohne Einschränkungen intravenös verabreicht werden kann, wird für Präparate der Firma medac GmbH weiterhin die zwingende Nutzung eines 5-µm-Partikelfilters vorgegeben.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ erfolgte die Einschränkung im September 2021 aufgrund eines möglichen Arzneimittelrisikos. Dieses wurde durch herstellungsbedingte Spezifikationsabweichungen verursacht, welche mittlerweile behoben sind.
Ja, der Informationsbrief bestätigt, dass Mitem® 20 mg wieder vollständig zur intravenösen Gabe freigegeben ist.
Ja, für Mitomycin-haltige Arzneimittel der Firma medac GmbH besteht die Anwendungseinschränkung weiterhin. Es wird darauf hingewiesen, dass hierbei ein Partikelfilter mit einer Porengröße von 5 µm verwendet werden muss.
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Quelle: AkdÄ: Informationsbrief zu Mitem® 20 mg (Wirkstoff: Mitomycin): Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.