Vaxzevria und Kapillarlecksyndrom: AkdÄ-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert basierend auf einer Empfehlung des Pharmakovigilanz-Ausschusses (PRAC) der EMA über Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen für den COVID-19-Impfstoff Vaxzevria.
Hintergrund sind sehr seltene, teils fatal verlaufende Berichte über das Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome, CLS) in den ersten Tagen nach der Impfung. Bei einigen der betroffenen Personen war eine CLS-Anamnese bereits bekannt.
Das CLS ist eine seltene Erkrankung, die durch eine erhöhte Durchlässigkeit der Kapillargefäße gekennzeichnet ist. Dies führt laut Dokument zu akuten Ödemen (hauptsächlich der Extremitäten), Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie.
Empfehlungen
Die PRAC-Empfehlung formuliert folgende Anpassungen für den klinischen Umgang mit Vaxzevria:
Diagnostik und klinisches Bild
Es wird auf spezifische Warnsignale in den Tagen nach der Impfung hingewiesen, die eine sofortige medizinische Abklärung erfordern:
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Rasche Schwellungen der Arme und Beine
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Plötzliche Gewichtszunahme
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Schwächegefühl aufgrund von niedrigem Blutdruck (Hypotonie)
Laut Empfehlung erfordern Personen mit einer akuten CLS-Episode nach der Impfung eine sofortige Diagnose und Behandlung.
Therapie
Bei Auftreten eines Kapillarlecksyndroms wird in der Regel eine intensive supportive Therapie empfohlen.
Kontraindikationen
Die Fachinformation von Vaxzevria wird um eine strikte Kontraindikation ergänzt:
- Personen, die in der Vergangenheit bereits Episoden eines Kapillarlecksyndroms (CLS) erlitten haben, dürfen nicht mit Vaxzevria geimpft werden.
Zudem wird das Kapillarlecksyndrom als neue Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit in die Fachinformation aufgenommen.
💡Praxis-Tipp
Die Empfehlung betont die Wichtigkeit einer raschen Erkennung des Kapillarlecksyndroms in den ersten Tagen nach einer Vaxzevria-Impfung. Es wird darauf hingewiesen, dass eine bekannte CLS-Anamnese vor der Impfung zwingend ausgeschlossen werden muss, da bereits aufgetretene Fälle teils tödlich endeten.
Häufig gestellte Fragen
Laut PRAC-Dokument ist das CLS eine seltene Erkrankung, die durch akute Ödeme (vor allem an den Extremitäten), Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie gekennzeichnet ist.
Nein, die Empfehlung formuliert eine absolute Kontraindikation. Personen mit einer bekannten CLS-Anamnese dürfen nicht mit Vaxzevria geimpft werden.
Die gemeldeten Fälle von CLS traten laut Sicherheitswarnung in den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria auf.
Das Dokument weist darauf hin, dass eine sofortige Erkennung und Behandlung erforderlich ist. In der Regel wird eine intensive supportive Therapie empfohlen.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.