PRAC-Sicherheitssignale: AkdÄ Drug Safety Mail 2021-25
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2021-25 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert über aktuelle Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Diese basieren auf neu bewerteten Sicherheitssignalen aus der Pharmakovigilanz.
Im Fokus stehen Anpassungen der Fach- und Gebrauchsinformationen für verschiedene Wirkstoffe. Dazu gehören die Interleukin-Inhibitoren Anakinra und Canakinumab, der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca sowie das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab emtansine.
Die Aktualisierungen umfassen neu identifizierte, potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen wie schwere Hautreaktionen, Anaphylaxien und Gewebsnekrosen. Es wird eine entsprechende Aufklärung der betroffenen Patientengruppen empfohlen.
Empfehlungen
Die AkdÄ-Mitteilung formuliert folgende Kernempfehlungen basierend auf den PRAC-Signalen:
Anakinra und Canakinumab (DRESS-Syndrom)
Laut Dokument wurde unter der Therapie mit Anakinra und Canakinumab selten über das DRESS-Syndrom (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) berichtet. Dies betrifft vorwiegend Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA).
Da das DRESS-Syndrom lebensbedrohlich verlaufen und eine Hospitalisierung erfordern kann, wird bei Verdacht ein sofortiger Therapieabbruch empfohlen. Es wird davon abgeraten, die Medikamente erneut zu verabreichen, sofern keine andere Ursache für die Symptome gefunden wird.
Als typische Warnzeichen nennt die Mitteilung einen atypischen, ausgedehnten Hautausschlag, der in Verbindung mit hohem Fieber und vergrößerten Lymphknoten auftreten kann.
COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S)
Für den Vektorimpfstoff von AstraZeneca wird die Aufnahme von Anaphylaxie und Überempfindlichkeitsreaktionen in die Fachinformation empfohlen. Die Häufigkeit dieser Ereignisse wird auf Basis der Spontanberichte als "nicht bekannt" eingestuft.
Trastuzumab emtansine (Extravasation)
Die Mitteilung warnt vor schweren Gewebeschäden durch Paravasate bei der intravenösen Gabe von Trastuzumab emtansine. Es wird berichtet, dass epidermale Verletzungen oder Nekrosen auch verzögert, erst Tage bis Wochen nach der Infusion, auftreten können.
Bei einer Extravasation empfiehlt das PRAC folgendes Vorgehen:
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Sofortiger Abbruch der Infusion
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Regelmäßige klinische Kontrolle des Patienten auf Nekrosen
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Aufklärung über mögliche Spätsymptome wie Schmerzen, Verfärbungen, Blasenbildung und Hautablösungen
Eine spezifische Therapie für die Extravasation von Trastuzumab emtansine ist laut Dokument derzeit nicht bekannt.
Kontraindikationen
Die Mitteilung formuliert eine klare Warnung für Anakinra und Canakinumab: Bei Auftreten von DRESS-Symptomen (atypischer Hautausschlag, Fieber, Lymphadenopathie) ohne alternative Ätiologie darf das jeweilige Medikament nicht weiter oder erneut verabreicht werden.
💡Praxis-Tipp
Ein besonderes Augenmerk sollte auf die verzögerte Toxizität von Trastuzumab emtansine bei Paravasaten gelegt werden. Die Mitteilung warnt, dass Gewebsnekrosen und schwere epidermale Schäden oft erst Tage bis Wochen nach der eigentlichen Extravasation sichtbar werden. Es wird daher eine engmaschige und langfristige Nachbeobachtung betroffener Patienten empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ kann es selten zum lebensbedrohlichen DRESS-Syndrom kommen. Dies äußert sich durch einen atypischen Hautausschlag in Verbindung mit Fieber und vergrößerten Lymphknoten.
Das DRESS-Syndrom wurde unter Anakinra und Canakinumab vorwiegend bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) beobachtet.
Die Gewebeschäden und Nekrosen können stark verzögert auftreten. Laut PRAC-Empfehlung werden diese oft erst Tage bis Wochen nach der fehlerhaften Infusion sichtbar.
Nein, das Dokument hält fest, dass derzeit keine spezifische Behandlung für eine Extravasation von Trastuzumab emtansine bekannt ist. Es wird ein sofortiger Infusionsabbruch und eine symptomatische Beobachtung empfohlen.
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Quelle: AkdÄ: Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.