Parenterales Eisen & Kounis-Syndrom: AkdÄ/PRAC
Hintergrund
Parenterale Eisenpräparate werden zur Behandlung von Eisenmangelzuständen eingesetzt, wenn eine orale Therapie nicht wirksam oder nicht möglich ist. Zu den betroffenen Wirkstoffen zählen unter anderem Eisensaccharose, Eisencarboxymaltose, Eisenisomaltosid, Eisendextran und Natriumferrigluconat.
Eine bekannte und potenziell lebensbedrohliche Komplikation der intravenösen Eisengabe sind Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können auch dann auftreten, wenn frühere Gaben des Präparats problemlos vertragen wurden.
Die vorliegende Sicherheitsinformation der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) basiert auf einer Empfehlung des Pharmakovigilanz-Ausschusses (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Sie thematisiert das Risiko für das sogenannte Kounis-Syndrom als Folge einer allergischen Reaktion auf parenterales Eisen.
Empfehlungen
Die Sicherheitsinformation formuliert folgende Anpassungen für die Fach- und Gebrauchsinformationen:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Laut PRAC-Empfehlung können Überempfindlichkeitsreaktionen durch parenterales Eisen in ein Kounis-Syndrom übergehen.
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Das Kounis-Syndrom wird als akuter allergischer Koronararterienspasmus beschrieben, der in einem Myokardinfarkt resultieren kann.
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Es wird explizit darauf hingewiesen, dass schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen auch nach zuvor unauffälligen parenteralen Eisengaben auftreten können.
Patientenaufklärung
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Patienten sollen darüber aufgeklärt werden, bei Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
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Insbesondere Brustschmerzen werden in der Gebrauchsinformation als mögliches Warnsignal für das Kounis-Syndrom hervorgehoben.
Kontraindikationen
Die Sicherheitsinformation listet das Kounis-Syndrom (akuter allergischer Koronarspasmus) als neue Nebenwirkung im Bereich der Herzerkrankungen auf. Die Häufigkeit des Auftretens wird mit "nicht bekannt" angegeben. Es wird davor gewarnt, dass diese allergische Reaktion zu einem Myokardinfarkt führen kann.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, dass eine unauffällige Verträglichkeit bei früheren parenteralen Eisengaben keinen sicheren Schutz vor zukünftigen Anaphylaxien bietet. Bei neu auftretenden Brustschmerzen während oder nach der Infusion sollte laut PRAC-Empfehlung differenzialdiagnostisch an ein Kounis-Syndrom (allergischer Koronarspasmus) gedacht werden.
Häufig gestellte Fragen
Das Kounis-Syndrom ist ein akuter allergischer Koronararterienspasmus. Laut PRAC-Empfehlung kann dieser durch Überempfindlichkeitsreaktionen auf parenterale Eisenpräparate ausgelöst werden und im schlimmsten Fall zu einem Myokardinfarkt führen.
Die Sicherheitswarnung umfasst verschiedene parenterale Eisenpräparate. Explizit genannt werden Eisensaccharose, Eisencarboxymaltose, Eisenisomaltosid, Eisendextran und Natriumferrigluconat.
Ja, die aktualisierten Fachinformationen weisen explizit darauf hin, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auch nach zuvor komplikationslosen Gaben auftreten können. Eine entsprechende klinische Überwachung wird daher bei jeder Gabe vorausgesetzt.
Patienten sollen laut aktualisierter Packungsbeilage auf Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion achten. Insbesondere neu auftretende Brustschmerzen werden als wichtiges Warnsignal für ein mögliches Kounis-Syndrom hervorgehoben.
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Quelle: AkdÄ: Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.